استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی و پردازش مجدد آنها از موارد مهم در مبحث مربوط به استریلیزاسیون ابزار پزشکی می باشد که در این مقاله به این موضوع پرداخته شده است.
به دستورالعمل مؤسسۀ رابرت کخ (RKI)؛ الزامات بهداشتی استریلیزاسیون دستگاه‌های پزشکی نیز مراجعه کنید (www.rki.de).
تمرکز این فصل بر اهداف اصلی استفاده از پاکسازی و ضدعفونی در فعالیت‌های روزمرۀ RUMED است. دستگاه‌های پزشکی زیر، شایع‌ترین اقلام مورد مواجهه در این تنظیمات هستند:
- ابزارهای جراحی معمولی
- ابزارهای جراحی ویژه (MIS، ریزجراحی)
- آندوسکوپ‌های سفت و انعطاف‌پذیر
- لوازم جانبی بیهوشی و تنفسی
- احتمالاً مخازن جمع‌آوری ترشحات و مایعات تخلیه شده
تعریف «پردازش مجدد»:
وسائل پزشکی پس از استفاده، دارای تعداد اندکی میکروب یا استریل هستند که هنگام استفاده ایجاد شده است. پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون وسائل پزشکی، پس از استفاده و به منظور استفادۀ مجدد پردازش مجدد نامیده می‌شود، این روش از جمله رویه‌های مناسبی است که به تأیید و بازیابی ایمنی عملکردی می‌انجامد.
پردازش مجدد شامل موارد زیر است:
- آماده‌سازی (پیش‌تیمار، جمع‌آوری، در صورت لزوم؛ پیش‌پاکسازی، باز کردن اجزا و حمل و نقل)،
- پاکسازی و ضدعفونی، شستشو و خشک کردن،
- تست پاکیزگی و یکپارچگی، شناسایی،
- نگهداری و تعمیرات،
- تست عملکردی،
- برچسب زدن،
- بسته‌بندی،
- در صورت لزوم؛ استریلیزاسیون
- ترخیص مستند وسائل پزشکی برای استفاده (QM)
هدف پردازش مجدد
کل فرآیند پردازش مجدد و دستگاه پزشکی مورد پردازش مجدد نباید هیچ گونه خطری را برای ایمنی بیماران، کاربران یا اشخاص ثالث ایجاد کند.
پردازش مجدد باید تضمین کند که دستگاه پزشکی تحت پردازش مجدد، در صورت استفادۀ متعاقب با هیچ گونه خطری مانند موارد زیر برای سلامتی همراه نخواهد بود:
- عفونت‌ها
- واکنش‌هایی با واسطۀ پیروژن
- واکنش‌های آلرژیک (ناشی از باقی‌مانده‌های شیمیایی)
- واکنش‌های سمی (ناشی از باقی‌مانده‌های شیمیایی)
- یا خطرات ناشی از تغییر در ایمنی عملکردی دستگاه پزشکی
رسیدن به این هدف، مستلزم اعتبارسنجی تمامی مراحل پردازش مجدد است!
مسئولیت‌های تولید کننده و یا توزیع کننده
تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان دستگاه‌های پزشکی در اتحادیۀ اروپا مؤظف هستند که دستورالعمل‌های پردازش مجدد مناسب و پیشرفته (استانداردهای مناسب) را در اختیار کاربر قرار دهند. حداقل الزامات حاکم بر این دستورالعمل‌های بازفرآوری در استاندارد بین‌المللی EN ISO 17664 تنظیم شده‌اند. بر اساس این استاندارد، یک فرآیند دستی و خودکار (تأیید شده) باید در هر مورد مشخص شود. کاربران باید این موارد را از تولیدکنندگان و یا توزیع‌کنندگان مطالبه کنند. دستورالعمل‌های پردازش مجدد، مانند: دستورالعمل‌های اشاره کننده به «غوطه‌ورسازی در محلول صابونی ولرم» یا «پاکسازی دستی با استفاده از پاک‌کنندۀ لوله» غیرقابل قبول هستند و باید رد شوند. در این رابطه باید به این نکته اشاره کرد که اصطلاح جدیدی با عنوان «پیش‌تأیید» در سال‌های اخیر رواج یافته است؛ این عبارت، به معنای بررسی سازگاری دستگاه پزشکی برای پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون تحت تمامی شرایط استفاده است. در نتیجه، دستگاه پزشکی تحت شرایط آزمایشگاهی بررسی می‌شود، اما با استفاده از روش‌های پردازش مجدد روزمره مشخص می‌گردد که: «چگونه و در چه شرایطی می‌توان آن را مطابق با دانش پیشرفته، تحت پردازش مجدد قرار داد؟»
نکته: اصطلاح «اعتبارسنجی» (متأسفانه و علی‌رغم قوانین و استانداردهای هماهنگ و غیره)، در سراسر اروپا به یک معنای مشابه تفسیر نمی‌شود (نیازی به اشاره در سطح جهانی نیست). به عنوان مثال: برخی از تولیدکنندگان اروپایی، دستگاه‌های پزشکی خود را به عنوان «دستگاه‌های پزشکی معتبر» به بازار عرضه می‌کنند. چیزی که مسلماً امکان‌پذیر نیست؛ زیرا این فرآیندها هستند که باید تأیید و اعتبارسنجی شوند، نه دستگاه‌ها. این امر در مثبت‌ترین شکل معنایی خود، می‌تواند برای انتقال پیش‌تأیید ذکر شده در بالا باشد، اما در بسیاری از موارد، صرفاً نوعی ترفند بازاریابی است و با این امید مورد استفاده قرار می‌گیرد که کاربر در ضمن آشنایی با این کلمه، معنای دقیق آن را درک نکند.
طبقه‌بندی گروه‌های خطر
بر اساس دستورالعمل «الزامات بهداشتی پردازش مجدد وسائل پزشکی» RKI، «MD»ها بر اساس خطر عفونت ایجاد شده در زمان استفاده به سه گروه تقسیم می‌شوند:
تجهیزات پزشکی غیربحرانی، «MD»هایی هستند که تنها با پوست سالم تماس دارند.
تجهیزات پزشکی نیمه‌بحرانی، «MD»هایی هستند که با غشاهای مخاطی یا پوست تغییر یافته به لحاظ پاتولوژیک در تماس هستند.
تجهیزات پزشکی بحرانی، «MD»هایی هستند که به پوست یا غشاهای مخاطی نفوذ می‌کنند یا با زخم‌ها تماس دارند و یا برای خون، فرآورده‌های خونی و سایر محصولات دارویی استریل استفاده می‌شوند.
علاوه بر این؛ «MD»های نیمه بحرانی و بحرانی بر طبق الزامات پردازش مجدد نیز تقسیم‌بندی می‌شوند:
گروه A (طراحی ساده): فاقد الزامات پردازش مجدد خاص
گروه B (طراحی پیچیده، لومن‌ها و حفره‌ها): الزامات پردازش مجدد بیشتر
گروه C (تنها «MD»های بحرانی): الزامات پردازش مجدد فوق‌العاده سخت
بر اساس آیین‌نامۀ آتی مادۀ 94 قانون تجهیزات پزشکی (MPG)، تخصیص «MD»ها به گروه‌های فوق‌الذکر، برای پردازش مجدد الزامی خواهد بود.
لازم است معیارهای زیر را به هنگام طبقه‌بندی «MD»ها در نظر داشت:
- دستگاه پزشکی چگونه طراحی و ساخته شده است؟
- از چه موادی ساخته شده است؟
- کجا استفاده می‌شود؟
- از چه دمایی می‌توان برای ضدعفونی و استریلیزاسیون استفاده کرد؟
- از چه نوع مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده‌ای می‌توان استفاده کرد؟
شکل 3: طبقه‌بندی به گروه‌های خطر بر اساس RKI (غیربحرانی، نیمه‌بحرانی)
شکل 4: طبقه‌بندی به گروه‌های خطر بر اساس RKI (بحرانی)
«MD»های غیر بحرانی
نمونه‌ها: روتختی، گوشی پزشکی، کاف فشار خون، قیچی گچ
پردازش مجدد: برای پاکسازی و ضدعفونی، ترجیحاً پردازش مجدد خودکار (پردازش مجدد دستی، منتفی نیست!)
استریلیزاسیون: معمولاً نیازی به استریلیزاسیون نیست.
«MD»های نیمه‌بحرانی
نیمه‌بحرانی A:
نمونه‌ها: پنس، قیچی پانسمان، اسپاتول لارنگوسکوپی و غیره
پیش‌تیمار: در صورت لزوم از عوامل و یا فرآیندهای غیرتثبیتکنندۀ پروتئین استفاده کنید.
پردازش مجدد: برای پاکسازی و ضدعفونی، ترجیحاً پردازش مجدد خودکار (پردازش مجدد دستی، منتفی نیست!)
استریلیزاسیون: در صورت نیاز (ترجیحاً استریلیزاسیون با بخار)
نیمه‌بحرانی B:
نمونه‌ها: لوله‌های بیهوشی، ماسک‌های تنفسی، آندوسکوپ‌های انعطاف‌پذیر و غیره
پیش‌تیمار: با عوامل و یا فرآیندهای غیرتثبیتکنندۀ پروتئین، بلافاصله پس از استفاده
پردازش مجدد: برای پاکسازی و ضدعفونی، تنها پردازش مجدد خودکار (پردازش مجدد دستی تنها برای موارد خاص، منتفی یا مجاز است.)
استریلیزاسیون: در صورت نیاز (ترجیحاً استریلیزاسیون با بخار)
«MD»های بحرانی
بحرانی A (به عنوان مثال: ابزارهای جراحی ساده)
نمونه‌ها: پنس، گیره، قیچی، کاسه و غیره.
پیش‌تیمار: در صورت نیاز، با عوامل و یا فرآیندهای غیرتثبیتکنندۀ پروتئین، بلافاصله پس از استفاده.
پردازش مجدد: پاکسازی (ترجیحاً قلیایی) و ضدعفونی (ترجیحاً خودکار و یا حرارتی) در اسرع وقت پس از استفاده، برای جلوگیری از خشک شدن آلاینده‌ها و آسیب‌خوردگی (پردازش مجدد دستی منتفی نیست!).
استریلیزاسیون: ترجیحاً استریلیزاسیون با بخار.
اصولاً باید موارد زیر را در نظر گرفت:
- «MD»های دارای شفت یا جغجغه؛ به هنگام قرار دادن دستگاه در WD باید توجه ویژه‌ای داشت.
- هنگام بازرسی پاکسازی، به شیارها و اتصالات توجه ویژه‌ای داشته باشید.
بحرانی B (به عنوان مثال: ابزارهای جراحی خاص، ابزارهای MIS)
«MD»های متعلق به گروه خطر B بحرانی، «MD»هایی هستند که به دلیل ویژگی‌ها یا حساسیت خاص به تیمار خاصی نیاز دارند. آنها مستلزم توجه ویژه‌ای از جانب WD و پرسنل هستند. به طور کلی، تعیین تمیز بودن MD (به عنوان مثال: ابزار توخالی) و سالم بودن قابلیت‌های عملکردی، پس از پردازش مجدد دشوار است.
نمونه‌ها: دستگاه‌های مکش، درایورهای جداشدنی، محورهای آرتروسکوپی، ابزارهای MIS و غیره.
پیش‌تیمار: با عوامل و یا فرآیندهای غیرتثبیتکنندۀ پروتئین، بلافاصله پس از استفاده.
پردازش مجدد: تنها پردازش مجدد خودکار؛ ترجیحاً پاکسازی قلیایی، ضدعفونی حرارتی.
استریلیزاسیون: استریلیزاسیون با بخار.
در اینجا نیز، تمرکز اصلی بر پاکسازی و ضدعفونی خودکار، بدون هرگونه مرحلۀ فرعی دستی است. برای این منظور، به چرخ‌دستی‌های بارگیری که مناسب برای WD هستند، نیاز است. باید فرورفتگی‌ها و شکاف‌های موجود ابزارها مستقیماً تمیز شوند. ابزارهای دارای حفرات و کانال‌ها باید به نحوی به سیستم نازل متصل شوند که پاکسازی مناسب حفره‌ها تضمین شود. برای برخی از ابزارها (به عنوان مثال: ابزارهای دارای سیم راهنمای مارپیچی)، تیمار فراصوت در محلول تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده، می‌تواند به شدت مؤثر باشد. همچنین ترکیبی از تیمار فراصوت و پاکسازی فعال (برای لومن‌های بلند و باریک) مفید است.
ابزارهای جراحی تهاجمی حداقلی (MIS) («جراحی سوراخ کلید»)، با چالش خاصی همراه هستند؛ ابزارهای طویل با شفت‌های نازک و لومن‌های باریک، قطعات متحرک و حفره‌هایی با دسترسی دشوار و مستلزم نهایت دقت در استفاده، نیروهای بالایی را بدون تغییر شکل انتقال می‌دهند و در حالت بهینه، لازم است پس از استفاده تمیز و استریل شوند. دقیقاً در این شرایط است که فرد همچنان با روش‌های پردازش مجددی مواجه می‌شود که قادر به مقاومت در برابر آزمون بررسی دقیق بهداشتی نیستند. پاکسازی و ضدعفونی مؤثر، بدون جدا کردن قطعات دستگاه و پاکسازی کامل آن، عملاً غیرممکن است. اما جدا کردن قطعات دستگاه، غالباً به این معنی است که دستگاه، از نظر مکانیکی استحکام کمتری خواهد داشت. بنابراین، فرد اغلب با معضل انتخاب ابزارهای گران‌قیمت یکبار مصرف بی‌نیاز از پردازش مجدد پیچیده و یا پردازش مجدد نیازمند به دستگاه شستشو – ضدعفونی بسیار مناسب (MDs)، مواجه می‌شود.
اصولاً به جای قطعاتی که به سختی تمیز می‌شوند و یا نمی‌توان آنها را با اطمینان تمیز کرد، باید از مواد یکبار مصرف استفاده نمود؛ چرا که این نوع قطعات به شدت آلوده هستند.
بحرانی C (ابزارهای جراحی خاص که استریلیزاسیون با بخار را تحمل نمی‌کنند)
«MD»های بحرانی C، «MD»هایی هستند با ویژگی‌هایی نظیر ویژگی‌های گروه B بحرانی که استریلیزاسیون با بخار را تحمل نمی‌کنند. در اصل، فرد باید تصمیم بگیرد که: «آیا اصلاً امکان انجام مسئولانۀ پردازش مجدد وجود دارد و مواد غیر یکبارمصرف (مانند: کاتترهای آنژیوگرافی) در دسترس هستند یا خیر؟»
بر اساس مقررات آتی، پردازش مجدد باید در یک RUMED با سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485 انجام شود.
نمونه‌ها: کولدوسکوپی، آنژیوسکوپی، اپیدوروسکوپی
پیش‌تیمار: با عوامل و فرآیندهای غیرثابت‌کنندۀ پروتئین، بلافاصله پس از استفاده
پردازش مجدد: ترجیحاً پاکسازی قلیایی، ضدعفونی (ترجیحاً خودکار و حرارتی)
استریلیزاسیون: فرآیند استریلیزاسیون در دمای پایین معتبر مناسب (مانند: استریلیزاسیون با فرمالدئید)