استفاده مجدد از ابزار پزشکی یکبار مصرف موضع مهمی بوده که باید به آن پرداخته شود.
در حال حاضر واژه استفاده مجدد به معني استفاده مكرر از ابزار پزشكي (اعم از چندبار مصرف يا يكبار مـصرف) اسـت كه در فاصله بين دو استفاده، بازفرآيند متناظر با آن صورت ميگيرد.
بازفرآيند به معني: انجام تمام كارهاي لازم پيش از ا ستفاده مجدد برروي ابزار اعم از چندبار مـصرف يـا يكبـار مصرف است اين مراحل شامل:
پاكسازي، بررسي كاركرد آن، بسته بندي، برچسب زدن و استريليزاسيون ميباشد. استفاده مجدد از ابزار پزشكي يكبار مصرف در صورتي مجاز است كه در قوانين ملي بـه تـصويب رسـيده باشند. علي رغم آن، استفاده مجدد از اقلام يكبار مصرف در بسياري از مراكز بهداشتي غيرقانوني است به همين دليل لازم است تا يك برنامه مشخص در خصوص استفاده مجدد از ابزار پزشكي تهيه و تدوين گردد.
هنگامي كه قصد داريد از يك وسيله پزشكي يكبار مصرف، دوباره استفاده كنيد ابتـدا صـرفه جـويي در هزينـه هـا مدنظر قرار ميگيرد كه اين موضوع بعد از ارزيابي مسائلي مانند عملكرد مناسب و سالم بـودن وسـيله ، خطـر عفونـت، خطر تشكيل مواد سمي، ايمني كاركنان و مسئوليت قانوني و اخلاقي ميتواند مهم باشد.
توليد كنندگان ابزار پزشكي يكبار مصرف اين عبارت را بر روي محصول چاپ ميكنند كه «استفاده مجدد نشود»؛ يعني با توجه به اطلاعات باليني بدست آمده اين محصول براي استفاده مجدد طراحي نشده و معتبر نيـست و اسـتفاده مجدد از آنها خطرات زيادي براي افراد مرتبط به خصوص بيمار دارد.
اولين وسايلي كه در اين زمينه مورد بررسي قرار ميگيرد وسايل پزشكي گران قيمتي هستند كه معمـولاً بحرانـي محسوب ميشوند و از ارزيابي ابزار پزشكي پر مصرف و ارزان قيمت با مخاطره كم يا متوسـط معمـولاً چـشم پوشـي ميشود.
طبق نظريات اداره غذا و داروي آمريكا، وسايل پزشكي يك بار مصرف به صورت زير طبقه بندي ميشوند:
- كلاس 1 يا خطر كم: اين وسايل خطر كمي براي بيماران دارند، از اين رو انجام «كنتـرلهـاي عمـومي » روي آنها كافي است.
- كلاس 2 يا خطر متوسط: اين وسايل ميتوانند خطراتي را براي بيماران دربرداشته باشند، از اين رو لازم اسـت « كنترلهاي ويژه» بر روي آنها انجام شود.
- كلاس 3 يا خطر بالا: اين وسايل ميتوانند خطر بالايي براي بيمار داشته باشند، لذا بايد « كنترلهاي شديد» انجام شود.
اگرچه شستشو، بسته بندي واستريليزاسيون وسايل پزشـكي قابـل اسـتفاده مجـدد جـزء كارهـاي معمـول بخـش استريليزاسيون ميباشد، ولي اين موضوع در مورد وسايل يك بار مصرف صدق نميكند. بنابراين شيوه ها يا دستورالعملهايي كه براي استفاده مجدد تدوين ميشود بايد مشابه كارهايي باشد كه در صنعت انجام ميشود. اين شيوه بايد مرحله به مرحله انجام شده و نتايج آن مستند و قابل اندازه گيري باشد.
بنابراين لازم است تا در ابتدا با شركت توليدكننده تماس گرفته و اين سوالات مطرح شود:
چه پليمرهـايي در توليـد وسـيله پزشـكي بكـار رفتـه اسـت؟ و آيـا مـواد ليزكننـده ماننـد روغـن دارد؟ آيـا مـواد ضدعفوني كننده، داروها، محيطهاي متضاد با جنس آن و غيره ميتوانند باعث اختلال در فرآيند مجدد آن شوند؟
در نهايت، شرايطي كه براي استفاده مجدد از وسايل پزشكي يكبار مصرف بايد در نظر گرفت شامل:
پاكسازي: طراحي و توليد وسيله بايد به گونهاي باشد كه بتوان تمام سطوح آن را پاكيزه كرد.
لومن ها (لوله توخـالي)، اتـصالات، پاكسازي به معني برطرف نمودن كامل آلودگي هاي قابل رؤيت از تمام سطوح لومن شكافها و حفره هاي وسيله ميباشد. براي اين كار بايد از پـاك كننـده هـاي آنزيمـي، بـرس يـا تجهيـزات پاكـسازي اتوماتيك استفاده كرد تا آلودگي از سطوح، بدون برجاگذاشتن باقي مانده سمي زدوده شود.
بازديد: بعد از پاكسازي، جهت اطمينان از سالم بودن وسيله پزشكي نسبت به بررسي فيزيكي و كارآمد بـودن آن اقدام مينماييم. ميزان بازديد وسيله پزشكي بستگي به پيچيدگي و نحوه استفاده آن دارد. فرآيند بازديد را ميتـوان بـا يـك نگـاه ساده انجام داد تا از زدودن آلودگي قابل رؤيت اطمينان يافت يا اينكه از فرآيندهاي پيچيدهاي استفاده كرد كه نيازمنـد تجهيزات مخصوصي است.
بسته بندي: همان نحوه بسته بندي كه براي محصولات اصلي بكار برده ميشود در اينجا هم اسـتفاده مـيشـود. بايد در نظر داشت كه وسيله پزشكي يكبار مصرف مجدداً تحت فرآيند استريليزاسيون قرار ميگيرد.
استريليزاسيون: فرآيند استريليزاسيون بايد يك ضريب ايمني اسـتريل شـدن بـه ميـزان 6–10 (CSE) را داشـته باشد. اين ضريب براي وسايلي كه با بافت تماس خواهند داشت مـورد قبـول مـيباشـد. اتـيلن اكـسايد معمـولتـرين استريلكننده مورد استفاده براي وسايل حساس به حرارت ميباشد. اگر چه همه روشهاي جايگزين بايد مورد بررسـي قرار گيرد.
معتبرسازي فرآيندها جهت استفاده مجدد از ابزار پزشکی
معتبرسازي فرآيندها جهت استفاده مجدد از وسايل پزشكي از طريق مراحل زير انجام ميشود:
- – تأييد كارايي مراحل پاكسازي
- – تأييد كارايي فرايند استريليزاسيون
- – تأييد عدم وجود مواد سمي
تأييد عدم وجود مواد سمي زائد توسط مراكز بهداشتي درماني امكانپذير نيست. بلكه مراكز پيشرفته تـر بايـد ايـن كار را انجام داده و اطلاعات آن را در اختيار مراكز بهداشتي درماني قرار دهند.
هزينه هاي تحقيقاتي اين امور را ميتوان از طريق مساعدت بيمارستانها كاهش داد. اين نتايج را ميتوان براي وسايل توليد شده توسط يك توليدكننده مورد استفاده قـرار داد. تـا زمـاني كـه مشخـصات اعـلام شـده از سـوي توليدكننده تغيير نكرده، ميتوان از همان تجهيزات استريل كننده و به همـان روش مـورد اسـتفاده، وسـايل يكبـار مصرف را استريل نمود.
ارزيابي فرآيند پاكسازي
بررسيهاي اوليه براي تهيه دستورالعمل در اين زمينه شامل نحوه استفاده مواد زائد و بيوفيلمها است كه ميتواننـد در درز و شكاف هاي وسيله، بدون اينكه كاربر متوجه شود تجمع يابد. بنابراين براي تهيـه دسـتورالعملهـاي جـامع، بايـد نحوه استفاده از وسيله را بررسي نمود.
اندازه نمونه
اندازه نمونه يا تعداد ابزار پزشكي مورد نياز براي آزمايش بايد به اندازه كافي بزرگ باشد تا مطمئن شويم كه فراينـد بـا موفقيت تكرار شده است. در مطالع هاي كه اخيرا منتشر شده (Richert در سال 1985)، كارهاي صـنعتي شـبيه سـازي شده است و 30 وسيله در قالب 3 نمونه 10 تايي مورد آزمايش قرار گرفت.
براي مثال اگر وسيله پزشكي 2 بار به كار گرفته ميشد، يك نمونه 30 تايي ديگر بعد از هر بار استفاده بايد مـورد آزمايش قرار ميگرفت، يعني مجموعاً 60 آزمايش انجام ميشد. اين آزمايشات عمدتاً بر فرآينـدهاي استريليزاسـيون و پاكسازي متمركز بود.
تجزيه و تحليل فرايند استريليزاسيون
پس از استفاده از وسايل پزشكي در انجام كارهاي باليني و آلوده شدن آنها، ميتوان كارايي فرايند پاكسازي را تعيـين كرد. اين وسايل آلوده را بايد با روش مشخص شده پاكيزه نمود.
اولين مرحله تجزيه و تحليل: در هر مرحله از استفاده مجدد، كنترل بصري وسيله پـس از پاكـسازي آن اسـت. اين بررسي براي اطمينان از آلودگي قابل رؤيت صورت ميگيرد. لومنهاي (لوله توخالي) كوچك مانند كاتترهـا بايـد برش خورده و سپس باز گردد تا قسمت داخلي لومن بررسي شود. اگر وسيله به ظاهر تميز نيست، فرآيند پاكسازي بايد تكرار شود تا آلودگي قابل رؤيت آن كاملا برطرف شود.
دومين مرحله تجزيه و تحليل: شامل آزمايش فرآيند استريليزاسيون ميباشد كـه پـس از تأييـد مطلـوب بـودن فرآيند پاكسازي انجام ميشود. در هر سطحي از استفاده مجدد، وسايل بايد پاكيزه شده و سپس آماده سـازي واسـتريل شود.
بعد از استريليزاسيون، ابزار پزشكي استريل را به آزمايشگاه ميكرو بيولوژي مي فرسـتند تـا عـاري بـودن آنهـا از آلودگي باكتريايي به وسيله محيط كشته اي مربوطه تأييد شود. محيط كشت مورد استفاده بايد با تمـام سـطوح ابـزار پزشكي در تماس باشد. ابزاري كه به صورت لومن ميباشند مانند كاتترها بايد بـرش خـورده و سـپس بـاز شـود تـا از تماس محيط كشت با تمام سطوح آن مطمئن شويم.
در نتايج اگر هيچ گونه رشدي در محيط كشت مشاهده نشود، آزمايش تأييد ميكند كه روش پاكسازي كاهش بار ميكروبي به اندازه كافي مؤثر بوده است به گونه اي كه بتوان مابقي آن را در فرآيند استريليزاسيون از بين برد. امـا اگـر در محيط كشت رشد باكتري ديده شود، بايد روش پاكسازي تكرار شده و ابزار پزشكي مجدداً آزمايش شوند.
تكرار تجزيه و تحليل آزمايش بايد در اين مواقع انجام شود: ابتدا زماني كه محصول عوض ميشود (مانند استفاده از محصولات كارخانه ديگر) و ديگر در زماني كه مواد شوينده عوض ميشود.
تجزيه و تحليل عوامل تبزا (پيروژن)
آزمايش پيروژن براي هر وسيلهاي كه در تماس با خون و مايعات بدن باشـد انجـام مـيشـود. در نتيجـه اگـر حـاوي آندوتوكسين باكتريايي باشد ميتواند باعث ايجاد تب گردد. وسايلي مانند كاتتر كـه بـه ظـاهر تميـز و اسـتريل اسـت ميتواند به دليل مقادير بالاي عوامل تبزا (پيروژن) براي بيمار خطرناك باشند.
آناليز ليمولوس آمبوسيت ليزات (LAL )براي تعيين مقدار اندوتوكسين استفاده ميشود و بـه صـورت كيـت هـاي تجاري در دسترس است.
حجم نمونه
به هنگام تهيه دستورالعملهاي لازم، بايد از يك حجم نمونه متشكل از 10 وسيله پزشكي (در هر سطحي از اسـتفاده) براي آزمايش حضور عوامل تبزا (پيروژن) استفاده شود.
تجزيه و تحليل مقدار باقيمانده مواد سمي بر روي وسايل پزشكي
اگر چه هيچ استانداردي براي مقادير باقي مانده وجود ندارد، سازمان غـذا و داروي آمريكـا در ايـن زمينـه يـك مقـدار استاندارد قابل قبول براي صنايع منتشر نموده است.
مقادير قابل قبول تعيين شده مواد زايد براي ETO و محصولات جانبي آن
يكپارچگي و كاركرد وسيله پزشكي
به عنوان آخرين مرحله در تهيه دستورالعمل، بايد وسيله پزشكي چندبار استريل شود تا از لحاظ كاركرد مـشابه وسـيله پزشكي اصلي باشد.
هدف آزمايش بايد تأييد ويژگيهاي خاص ابزار پزشكي باشد. براي مثال اگـر لازم اسـت يـك ابـزار پزشـكي بـه هنگام استفاده خميده شود، بررسي اينكه آيا ميتواند خميده شود بسيار مهم است.