ابزارهای جراحی از هزاران سال پیش برای مداخلات جراحی در درمان افراد، مورد استفاده قرار گرفته است. در طول تاریخ از تنوع زیادی از مواد اولیه استفاده شده است. این موارد شامل موادی مانند: ابسیدین، عاج، چوب، استخوان یا سنگ است؛ چرا که تولید آنها به لطف خواص مادی موجود آسان بوده است. اما مناسب بودن این مواد، از نظر بهداشتی مورد تردید بود. با این حال، بهداشت و عواقب بهداشت ضعیف از موضوعاتی بوده است که برای مدتی طولانی ناشناخته باقی مانده بود.
با معرفی گندزدایی (= عدم وجود میکروب) توسط «سر جوزف لیستر» در سال 1867، ابزارهای تمام فلزی برنزی یا آهنی مورد استفاده در دوران باستان، مجدداً محبوب شد؛ زیرا این ابزار شرایط لازم برای ضدعفونی را برآورده می‌کرد. مواد فوق‌الذکر به دلیل تخلخل بالا، قادر به تحقق این ویژگی نبودند.
تعدادی از مواد، در پزشکی مدرن برای استفادۀ بهینه در زمینۀ مورد نظر خود به کار گرفته شده و طراحی شده‌اند. از قبل باید توجه زیادی به انتخاب مواد اولیۀ مورد استفاده برای ساخت ابزارهای جراحی کرد؛ زیرا ترکیب نامطلوب مواد مختلف نباید به اختلال در عملکرد ابزار منجر شود. علاوه بر این، باید زیست‌سازگاری مواد مورد استفاده (به ویژه در محیط پزشکی) را نیز در نظر گرفت. همچنین مادۀ مزبور نباید با مایعات بدن (مانند: خوردگی ایمپلنت‌های بدن) یا مواد سمی که در نتیجۀ واکنش‌های شیمیایی از مواد آزاد شده‌اند، واکنش دهد.
در صورتی که یک ابزار پزشکی برای استفادۀ مجدد طراحی شده باشد، باید خود را بسته به استفاده برای پردازش مجدد، ضدعفونی یا استریلیزاسیون متعاقب پاکسازی آماده کند. در چنین مواردی مادۀ به کار گرفته شده باید قادر به تحمل اثرات این روش‌ها بدون آسیب دیدن باشد.
این امر بدان معنی است که از یک طرف، سازندۀ ابزار و قطعات مورد استفاده در زمینۀ پزشکی باید از دانش جامعی نیبت به مواد اولیه برخوردار باشد؛ و از طرف دیگر، تمامی دستورالعمل‌های مشخص شده توسط سازنده در خصوص نحوۀ نگهداری از ابزار، توسط پرسنل پزشکی و فنی به دقت رعایت شود تا از خرابی ابزار به دلیل اقدامات مراقبتی نامناسب جلوگیری گردد.
کارهای زیادی در زمینۀ تحقیق و توسعه در حال انجام است تا موادی با قابلیت برآورده کردن بهتر نیازهای مربوطه و مقاومت بدون آسیب‌دیدگی در برابر رویه‌های صورت گرفته به هنگام استفاده و پردازش مجدد تولید شود. نیاز به این امر با توجه به تغییر شرایط زیستی و بینش‌های جدید و در نتیجه، الزامات بهداشتی متفاوت مواد به شدت احساس می‌شود.
علاوه بر مقدمه‌ای بر علوم مواد، مروری کوتاه بر دستگاه‌های پزشکی و ایمپلنت‌ها نیز ارائه خواهد شد. در بخشی دیگر، دانش پایه‌ای از فیزیک و شیمی برای ارتقای درک بهتر این موضوعات ارائه خواهد شد. خواننده می‌تواند برای کسب اطلاعات دقیق‌تر به مقالات تخصصی مراجعه نماید.
فصل جداگانه‌ای به تغییرات مختلف مورد مشاهده در سطوح دستگاه‌های پزشکی اختصاص یافته است. این بخش، شامل: اطلاعاتی در ارتباط با باقی‌مانده‌ها و خوردگی و همچنین، اقدامات اصلاحی و حفاظتی قابل اجرا در موارد واحد است.
سومین موضوع برجسته‌ای که در تعدادی از فصول به آن پرداخته می‌شود، به مواد رایج مورد استفاده در محیط پزشکی و نحوۀ واکنش آنها به خوردگی مربوط می‌شود.
این متن با منابع به پایان می‌رسد تا خواننده به مقالات تخصصی بیشتری در مورد این موضوع دسترسی داشته باشد.
اصول کلی
الزامات حاکم بر خواص مواد مورد استفاده برای ساخت دستگاه‌های پزشکی با قابلیت استفادۀ مجدد، بر اساس کاربرد مورد نظر و روش پردازش مجدد و همچنین فرآیند ساخت تعیین می‌شود. به همین منظور، عوامل زیر در نظر گرفته می‌شود:
- زیست‌سازگاری (EN ISO 10993-1:2003): ماهیت تماس، مدت زمان تماس به هنگام استفاده از دستگاه، به شکل مورد نظر > اثر زیستی، به عنوان مثال، سمیت سلولی
- ویژگی‌های تشخیصی: شفافیت اشعۀ ایکس
- ویژگی‌های حرارتی: رسانایی حرارتی، شکل‌دهی حرارتی و مقاومت در برابر دما
- ویژگی‌های شیمیایی: هیدرولیز و مقاومت شیمیایی در حین پردازش مجدد (دستگاه شستشو – ضدعفونی‌کننده)، حساسیت به ترک تنشی
- ویژگی‌های الکتریکی: خواص عایق، قدرت شکست، رسانایی، مقاومت سطحی و غیره
- ویژگی‌های نوری: رنگ‌ها، شفافیت، بازتاب و غیره
- ویژگی‌های مقاومت در برابر اشعۀ ماوراء بنفش: ثبات رنگ، ویژگی‌های مکانیکی
- ویژگی‌های پردازش: قالب‌گیری تزریقی، اکستروژن، کارکرد مکانیکی، چکش‌خوار، غلتش‌پذیر، آب‌دادنی
- ویژگی‌های مکانیکی: استحکام کششی، سختی، چقرمگی، مقاومت در برابر ضربه و غیره.
مواد بر اساس آگاهی از خواص و رفتار آنها به هنگام قرارگیری در معرض اثرات ناشی از مدار دستگاه پزشکی، مانند: دما، فشار، تأثیرات شیمیایی و مکانیکی و با توجه به هدف مورد نظر از میان طیفی از مواد در دسترس انتخاب می‌شود. مواد اولیه پس از بررسی خواص واقعی و تنها در صورت رعایت این مشخصات، به فرآیند تولید ارسال می‌شود. بازرسی‌های اولیۀ انجام شده برای تعیین مناسب بودن، عبارت‌اند از:
- شکل و ابعاد دقیق
- کیفیت سطح (ترک، منافذ)
- آنالیز مواد (تعیین کمی عناصر آلیاژی)
- ویژگی‌های مکانیکی و فنی (سختی، استحکام)
- وضعیت ساختاری (اندازۀ دانه، درجۀ خلوص، یکنواختی)
- چکش‌خواری، قابلیت آب دادن، مقاومت در برابر خوردگی
| پیش‌شرط‌های تولید | ||||
| حفظ ارزش | ||||
| محصولی با کیفیت | ||||
| مواد با کیفیت
فرآیند تولید ایمن بررسی‌های کیفیت انتخابی |
استفاده بر اساس هدف مورد نظر
پردازش مجدد آهسته مراقبت و بازرسی منظم |
|||
این امر، مستلزم نوعی سیستم مدیریت کیفیت عملکردی برای ساخت و همچنین، استفاده در کل مدار دستگاه پزشکی است. تولیدکنندگان، تلاش زیادی را برای اطمینان از تکرارپذیری مواد مورد استفاده و فرآیندهای تولید انجام می‌دهند. این الزام با پیامدهایی برای کاربر نیز همراه است تا از یک سو، حفظ ارزش و از سوی دیگر، استفادۀ ایمن در طول عمر دستگاه پزشکی تضمین شود.