الزامات عمومی فرآیندهای استریلیزاسیون در دمای پایین

فرآیندهای استریلیزاسیون در دمای پایین

فرآیندهای استریلیزاسیون گازی بر مبنای عمل میکروب‌کشی گازهاست (فرایندهای استریلیزاسیون شیمیایی). از آنجا که این عمل میکروب‌کشی تنها در صورت تماس مستقیم گازها با میکروارگانیسم‌ها امکان‌پذیر است، مناسب بودن گاز استریلیزاسیون مورد استفاده، به توانایی آن برای نفوذ به لوازم استریل و به ترکیب سطحی مواد استریل بستگی دارد.

گازهای استریلیزاسیون مورد استفادۀ عملی، شامل: اکسید اتیلن (EO)، فرمالدئید تبخیر شده (FO) و گاز پراکسید هیدروژن هستند.

فرآیندهای استریلیزاسیون گاز به دلیل سمیت بالای این گازها، تنها باید در شرایطی استفاده شوند که لوازم استریل، به دلیل ویژگی‌های خود، فرآیندهای استریلیزاسیون با بخار (اقلام حساس به حرارت) را تحمل نمی‌کنند.

 

استریلیزاسیون با اکسید اتیلن

در طی استریلیزاسیون گازی با اکسید اتیلن، اقلام نیازمند استریلیزاسیون در محفظه‌ای مهر و موم شده در معرض EO قرار می‌گیرد. ظرفیت نفوذ بالای EO یکی از ویژگی‌های مهم در تضمین اثر استریل‌کنندگی خوب و نسبتاً سریع است. از غلظت گاز حدود 450 تا 1000 میلی‌گرم در لیتر، حجم محفظۀ خالی دستگاه استریل‌کننده برای استریلیزاسیون استفاده می‌شود.

روش استریلیزاسیون با گاز اکسید اتیلن، توسط EN 1422 (استریل‌کننده‌های اکسید اتیلن؛ الزامات و روش آزمایش) مشخص شده است. ISO 11135، اعتبارسنجی فرآیندهای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن را تنظیم می‌کند، در حالی که مقررات ایمنی برخی کشورها توسط قوانین فنی مربوط به مواد خطرناک تنظیم می‌گردد.

خواص اکسید اتیلن

اکسید اتیلن در شرایط جوی به صورت گازی بی‌رنگ با بوی اندک ‌اتری وجود دارد، اما با آستانۀ بوی متوسط ​​700 میلی‌لیتر بر متر مکعب، فاقد هرگونه خاصیت هشدار حسی مشخص است. رعایت جانب احتیاط به هنگام استفاده از EO ضروری است، زیرا این گاز در تماس با هوا می‌تواند مخلوط‌های گازی قابل انفجاری را تولید کند. نقطۀ اشتعال 40 درجۀ سانتی‌گراد است. EO خالص نیز به هنگام گرم شدن به صورت انفجاری متلاشی می‌شود.

سمیت بالا و اثر سرطان‌زایی از سایر معایب EO هستند:

• EO نوعی سم پروتوپلاسمی ‌قوی است که می‌تواند به صورت خوراکی، استنشاقی یا از طریق پوست به بدن جذب شود. این ماده در غلظت‌های بالای مورد استفاده برای استریلیزاسیون می‌تواند برای انسان کشنده باشد.
• EO سرطان‌زا است (= باعث سرطان می‌شود. به ردۀ C2 ​​اختصاص دارد). خوشه‌ای از موارد لوسمی و سرطان معده در افراد مواجه شده با این ماده گزارش شده ‌است.
• EO بر اساس اثر جهش‌زای خود (= ژنوتوکسیک) به ردۀ M2 اختصاص داده شده است. مطالعات ژنتیکی مشخص کرده‌اند که آسیب به DNA، به شکل قابل توجهی همراه با افزایش غلظت اکسید اتیلن در اتاق و هوای آلوئولی افزایش می‌یابد.
• خاصیت آلرژی‌زای اکسید اتیلن، نه تنها برای کارکنان مسئول وظیفۀ استریلیزاسیون با EO خطرناک است، بلکه کارکنان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران را نیز در معرض خطر قرار می‌دهد. اثرات آلرژیک مشاهده شده، مربوط به پوست و مخاط هستند. ممکن است واکنش‌های آلرژیکی چون شوک آنافیلاکتیک در بیماران (عمدتاً در بیماران تحت دیالیز) رخ دهد.
• اثر تحریک‌کنندۀ شیمیایی بر روی پوست و مخاط دستگاه تنفسی به دنبال تحریک با درجات شدت مختلف ظاهر می‌شود.
• اثرات سیستمیک بر روی سیستم عصبی مرکزی (سردرد، تهوع، استفراغ، اضطراب یا حتی از دست دادن هوشیاری)، قلب و سایر اندام‌ها به عنوان اشکال حاد مسمومیت توصیف شده ‌است. مسمومیت مزمن به آسیب سیستم عصبی مرکزی و محیطی و همچنین کبد، کلیه‌ها و بیضه‌ها منجر می‌شود.

 

مقادیر حد EO

NIOSH(مؤسسۀ ملی ایمنی و بهداشت شغلی)، حد مجاز مواجهه (REL) با EO 01/0 ppm را به عنوان میانگین زمان توزین شدۀ (TWA) 8 ساعته با حد سقف 10 دقیقه‌ای 5 ppm تعریف می‌کند.

NIOSH مشخص کرده است که غلظت اکسید اتیلن 800 ppm، بلافاصله برای زندگی و سلامتی خطرناک است.

 

جذب و واجذب

لوازم استریل پس از استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، برای استفادۀ فوری آماده نیستند؛ زیرا گاز سمی ‌روی آنها جذب شده و به آنها متصل می‌شود. بنابراین، دوره‌های زمانی واجذب(گاززدایی) اعتبارسنجی شده باید رعایت شود. (این دوره برای اکثر موارد هواگیری در محفظه‌های هواگیری گرمادیده با تعویض مکرر هوا، بین 18 تا 24 ساعت است).

EO در طی استریلیزاسیون، به لوازم استریل نفوذ کرده و روی سطوح آنها جذب می‌شود (رسوب می‌کند). مقدار گاز جذب شده پس از اتمام استریلیزاسیون، مجدداً به شکل کم و بیش سریع و به عنوان تابعی از ترکیب لوازم آزاد می‌شود. این فرآیند، به عنوان واجذب شناخته می‌گردد. بر اساس DIN58948، زمان واجذب، شامل: مدت زمان لازم متعاقب استریلیزاسیون گازی برای حذف گاز استریلیزاسیون از لوازم استریل، به حد لازم، برای امکان استفاده از آنها در جهت هدف مورد نظر است. مقررات تدوین شده توسط ادارۀ بهداشت سابق آلمان (BGA برلین، سال 1986)، برای جلوگیری از آسیب رساندن به سلامتی در هنگام استفاده از لوازم استریل بیان می‌کند که: «با استفاده از روش‌های اعتبارسنجی با حساسیت تشخیصی حداقل 1 ppm، نباید هیچ گونه باقی‌ماندۀ اکسید اتیلنی پس از زمان واجذب روی لوازم استریل شده (از جمله هر نوع بسته‌بندی) قابل تشخیص باشد.» مقدار حد 150 ppm برای اتیلن هیدرین ‌هالوژنۀ سمی ‌(محصول تجزیۀ اکسید اتیلن) ​​مشخص شده است.

واجذب EO و محصولات جانبی آن به عوامل زیر بستگی دارد:

• مقدار اکسید اتیلن جذب شده
• زمان استریلیزاسیون
• نوع و ضخامت لوازم (نرم‌کننده‌ها)
• مواد و روش بسته‌بندی
• دما در حین هواگیری
• نوع روش هوادهی (تعداد چرخه‌های تبادل هوا)

با توجه به این متغیرهای اثر متفاوت، نمی‌توان زمان‌های هواگیری مورد نیاز را به‌ عنوان قاعده‌ای کلی پیش‌بینی کرد. از آنجا که تنها می‌توان مواردی را با EO استریل کرد که عدم امکان تولید از مواد دیگر سازگار با سایر فرآیندهای استریلیزاسیون، توسط تولیدکننده تأیید شده است و آشنایی تولیدکننده با مواد خود بیشتر از هر کس دیگری است، از این رو شرایط استریلیزاسیون و واجذب نیز باید توسط تولیدکننده مشخص شود.

واجذب به لحاظ عملی در محفظه‌های هواگیری با استخراج هوا یا در کابینت‌های گاززدایی مخصوص رخ می‌دهد. می‌توان واجذب را از طریق دماهای بالاتر تسریع کرد.

 

روش عمل و توالی عملکردی

فعالیت میکروب‌کشی EO و پیامدهای استریلیزاسیون حاصل، تابعی از پارامترهای مختلف هستند:

• غلظت اکسید اتیلن: دو برابر شدن غلظت EO، زمان استریلیزاسیون مورد نیاز را به نصف کاهش می‌دهد.
• دما: با افزایش دما (به عنوان مثال: از20 درجۀ سانتی‌گراد به 50 درجۀ سانتی‌گراد)، زمان غیرفعال‌سازی به یک ششم کاهش می‌یابد. طیف عمل تقریباً 55 درجۀ سانتی‌گراد است.
• رطوبت: EN 1422، رطوبت نسبی 40 تا 85 درصدی را برای استریلیزاسیون با اکسید اتیلن توصیه می‌کند. این فاکتور، در بسیاری از موارد، عاملی محدودکننده است، زیرا نمی‌توان رطوبت لازم برای هر مورد را تضمین کرد. این رطوبت مورد نیاز به عنوان عامل نیازمند استریلیزاسیون، می‌تواند در خارج از محفظۀ استریل‌کننده در اتاقی با تهویۀ مطبوع (پیش‌تهویه) ایجاد شود یا به عنوان بخشی از فرآیند استریلیزاسیون در محفظۀ دستگاه استریل‌کننده (رطوبت‌سازی) اعمال شود.
• فشار: فشار مورد استفاده برای استریلیزاسیون EO نیز نقشی اساسی را ایفاء می‌کند. به عنوان مثال: افزایش فشار از 1 بار به 7 بار، زمان غیرفعال‌سازی میکروبی را به میزان 40 تا 85 درصد کوتاه می‌کند (بسته به غلظت اکسید اتیلن).
• زمان مواجهه: از آنجا که زمان مواجهۀ مورد نیاز تابعی از تمامی متغیرهای فوق‌الذکر است، محاسبۀ آن به ندرت امکان‌پذیر می‌باشد. این زمان مواجهه در بیشتر موارد بر اساس آزمایش‌های انجام شده با نشانگر‌های زیستی تعیین می‌شود.
• بسته‌بندی: بسته‌بندی باید به بخار و EO نفوذپذیر باشد. استفاده از بسته‌بندی استریلیزاسیون شفاف و عدم استفاده از بسته‌بندی‌هایی با جنس تماماً فویل توصیه می‌شود.

 

عملیات

• آماده‌سازی لوازم استریل: لوازم نیازمند استریلیزاسیون، باید قبل از استریلیزاسیون کاملاً ضدعفونی و تمیز شوند. لوازم را پس از پاکسازی، با آب مقطر یا آب غیرمعدنی کاملاً آبکشی کنید و به تمام حفره‌های توخالی توجه ویژه‌ای داشته باشید (مطمئن شوید که هیچ میکروارگانیسمی ‌در بلورهای نمک وجود ندارد). سپس اقلام نیازمند استریلیزاسیون باید با دقت خشک شوند و مجدداً از عدم وجود باقی‌مانده‌های مایع در حفره‌های توخالی اطمینان حاصل کنید.
• به راه انداختن دستگاه استریل‌کننده: تنها پرسنل آموزش دیده می‌توانند دستگاه استریل‌کننده را در ضمن رعایت دستورالعمل‌های تولیدکننده به کار بیندازند.
• SBS: برابر مطلب ارائه شدۀ پیشین، SBS باید به بخار و EO نفوذپذیر باشد.
• بارگذاری: اصولاً لوازم نیازمند استریلیزاسیون باید در سینی‌های استریلیزاسیون یا در ظروف مناسب دیگر قرار داده شود. لوازم مورد استفاده برای بار، نباید بیش از 75 درصد از حجم محفظۀ دستگاه استریل‌کننده را اشغال کند و همچنین نباید با دیواره‌های محفظه تماس داشته باشد. این اقلام باید به صورت شل بسته‌بندی شوند تا از گردش هوای کافی اطمینان حاصل شود.
• هواگیری: هواگیری باید پس از استریلیزاسیون و در خود محفظۀ استریلیزاسیون انجام شود. در غیر این صورت، لوازم استریل باید در محفظه‌های هواگیری یا گاززدایی مناسب نگهداری شوند.
• زمان واجذب: طبق مطالب ارائه شده در بخش پیشین، زمان واجذب باید توسط تولیدکننده مشخص شود کارتریج‌های گاز خالی نیز باید گاززدایی شوند.
• نگهداری گاز استریلیزاسیون: باید یک اتاق دربستۀ اختصاصی با نظارت و تهویۀ صحیح، برای نگهداری کارتریج‌های گاز استریلیزاسیون یا کپسول‌های فشار موجود باشد.

 

 

تست، اعتبارسنجی و کنترل معمول

EN 550، روش مورد استفاده برای اعتبارسنجی دستگاه‌های استریل‌کننده با EO را تعیین می‌کند. بار مورد استفاده در اینجا بر مبنای دستورالعمل‌های عملیاتی است. تست میکروبیولوژیک با نشانگرهای زیستی انجام می‌شود. تعداد نشانگرهای زیستی مورد نیاز به اندازۀ محفظۀ دستگاه استریل‌کننده، ترکیب لوازم استریل و نوع بسته‌بندی بستگی دارد. حداقل 10 نشانگر زیستی برای دستگاه‌های استریل‌کنندۀ با حجم قابل استفادۀ کمتر از 150 لیتر و حداقل 20 نشانگر برای حجم قابل استفادۀ بزرگ‌تر استفاده می‌شوند.

ارگانیسم مورد استفاده، Bacillus atrophaeus است. ISO 18472، اطلاعاتی را در مورد ساخت، تست و استفاده از نشانگرهای زیستی ارائه می‌دهد.

دورۀ فشار داخل محفظۀ دستگاه استریل‌کننده، توسط یک ثبت‌کننده کنترل می‌شود. کنترل ترموالکتریک اجباری الزامی نیست.

تست میکروبیولوژیک دوره‌ای دستگاه استریل‌کننده، باید هر شش ماه یا بعد از هر 200 محمولۀ استریلیزاسیون انجام شود.

اعتبارسنجی، شامل: راه‌اندازی و همچنین تعیین صلاحیت عملکرد فیزیکی و میکروبیولوژیک است.

کنترل معمول، شامل: نظارت و ثبت پارامترهای مربوط به فرآیند؛ یعنی فشار، دما، زمان (رطوبت، غلظت گاز) است. از آنجا که دو پارامتر آخر تنها در دستگاه‌های استریل‌کنندۀ صنعتی (گران‌قیمت) مطرح هستند، عملاً ترخیص پارامتریک برای استریل‌کننده‌های مورد استفاده در محیط‌های بهداشتی غیرممکن است. این امر، یکی دیگر از مشکلات، در هنگام استفاده از فرآیندهای EO در بخش مراقبت‌های بهداشتی است.

باید برچسبی به هر ظرف استریلیزاسیون چسبانده شود یا باید یک نشانگر روی بسته‌بندی مشخص شود. در حالی که بازرسی چشمی (تغییر رنگ نشانگر شیمیایی) ضروری است، دلیلی برای استریل در نظر گرفتن لوازم وجود ندارد. این امر، تنها به تمایز بین اقلامی که تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گرفته‌اند و موارد استریل نشده کمک می‌کند.

 

نگهداری / سرویس

وظایف نگهداری یا سرویس دستگاه استریل‌کننده باید به‌ طور منظم و طبق دستورالعمل‌های تولید‌کنندۀ موجود در دفترچه راهنمای عملیات انجام شود. وظایف نگهداری و تعمیر اصلی باید توسط تولید‌کننده انجام شود.

 

مقررات ایمنی

EO تنها باید در دستگاه‌های استریل‌کنندۀ کاملاً خودکار استفاده شود. استریلیزاسیون باید توسط افراد دارای تخصص لازم (گواهی صلاحیت) انجام شود. باید یک مدیر استریلیزاسیون با صلاحیت‌های لازم برای مسئولیت استریلیزاسیون منصوب شود. مدیر استریلیزاسیون باید در تمام مراحل مهم فرآیند، مانند: تعویض کپسول گاز فشار، تست نشتی، شروع برنامه، نظارت بر گاززدایی و خارج کردن لوازم استریل از دستگاه استریل‌کننده، دفع ظروف گاز استریلیزاسیون حضور داشته باشد. دستگاه استریل‌کننده نباید در محل مورد استفادۀ معمول برای سایر فعالیت‌های کاری نصب شود. این موضوع، در مورد دستگاه‌های استریل‌کنندۀ دو درب، تنها برای سمت تخلیه اعمال می‌شود. اتاق محل نصب دستگاه استریل‌کننده با اکسید اتیلن باید دارای تهویۀ کافی باشد (تبادل 12 برابری هوا در ساعت). انطباق با مقادیر غلظت راهنمای فنی در محل کار باید بررسی شود. استریلیزاسیون با اکسید اتیلن، نباید به نوجوانان کمتر از 18 سال یا زنان باردار سپرده شود. نظارت دائمی‌ بر غلظت EO، در اطراف دستگاه استریل‌کننده نیز باید صورت بگیرد.

کارکنان مشغول به کار با دستگاه‌های استریل‌کننده با اکسید اتیلن باید به‌ طور ویژه آموزش ببینند.

حذف EO: راهنمای فنی حفظ خلوص هوا، مقدار آستانۀ 25 گرم در ساعت را برای حذف اکسید اتیلن مشخص می‌کند. از آنجا که 80 تا 90 درصد اتیلن اکساید استفاده شده در دستگاه‌های استریل‌کننده با EO، در چند دقیقۀ اول پس از استریلیزاسیون استخراج شده و در نتیجه از مقدار آستانه بیشتر می‌شود، باید پیش‌بینی لازم برای نصب یک واحد حذف اکسید اتیلن متصل به دستگاه استریل‌کننده صورت بگیرد (استثنائات موقت در مورد ماژول‌های استریل‌کنندۀ قدیمی وجود دارد). حذف از طریق فلاش شیمیایی (تبدیل به اتیلن گلیکول، به هنگام استفاده از اسید سولفوریک به عنوان کاتالیزور)، سوزاندن (با گاز پروپان به عنوان گاز حامل در سیستم‌های بزرگ‌تر) یا با استفاده از نوعی کاتالیزور (مخلوط EO و هوا با دوز دقیق به وسیلۀ بستر فلزی گران‌قیمت گرم شده منتقل می‌شود و به دی‌اکسید کربن و آب تجزیه می‌گردد) انجام می‌شود.

 

استریلیزاسیون با بخار فرمالدئید

استریلیزاسیون با فرآیندهای بخار فرمالدئید با دمای پایین (LTSF)، جایگزینی برای فرآیندهای اکسید اتیلن است. مزایای آن در مقایسه با فرآیندهای EO از این واقعیت نشأت می‌گیرند که مخلوط فرمالدئید – بخار مورد استفاده، نه قابل اشتعال و نه قابل انفجار است و پس از چرخۀ استریلیزاسیون می‌توان آن را به حدی از لوازم استریل خارج کرد که نیازی به هواگیری نباشد و لوازم استریل بلافاصله برای استفادۀ مجدد در دسترس باشد.

عیب آن در مقایسه با اکسید اتیلن این است که از توانایی کمتری برای نفوذ به لوازم استریل برخوردار می‌باشد.

فرمالدئید و بخار در فرآیندهای فرمالدئید برای اثر میکروب‌کشی در دمای 55 درجۀ سانتی‌گراد تا 75 درجۀ سانتی‌گراد ترکیب می‌شوند. در این شرایط، نه بخار تنها و نه گاز فرمالدئید خشک، قادر به از بین بردن ‌اسپورها نیستند. تنها ترکیب هر دو ماده، باعث ایجاد سطح فعالیت میکروب‌کشی مورد نیاز برای استریلیزاسیون می‌شود.

از آنجا که همواره فشار آب و فرمالدئید حاکم در دماهای عملیاتی مورد استفاده کمتر از فشار جو است، اصولاً استریلیزاسیون فرمالدئید در فشار پایین‌تر از فشار جو (منفی) انجام می‌شود.

هوا با استفاده از فرآیند خلأ تفکیک شده از محفظۀ دستگاه استریل‌کننده و لوازم استریل خارج می‌شود. با طی شدن زمان لازم برای استریلیزاسیون، فرمالدئید از طریق پالس‌های بخار با تخلیۀ تفکیک‌شده از لوازم استریل خارج می‌شود و به دنبال آن پاکسازی با هوا انجام می‌گیرد.

 

ویژگی‌های فرمالدئید

فرمالدئید به شکل محلول آبی با غلظت فرمالدئید 2 تا 5 درصدی برای استریلیزاسیون استفاده می‌شود و در این شکل به صورت تجاری نیز موجود است. این ماده دارای بوی تند با آستانۀ بوی 05/0 تا 0/1 ppm می‌باشد. غلظت 2 تا 3 ppm فرمالدئید در هوای تنفسی، باعث ایجاد احساس گزش و سوزش در بینی، چشم و گلو می‌شود؛ این موضوع گواهی بر این واقعیت است که فرمالدئید بر خلاف EO، دارای خواص هشداردهندۀ عالی می‌باشد.

ماندن در محیط‌هایی با غلظت فرمالدئید بیش از 30 ppm، می‌تواند باعث آسیب شدید و حتی مرگ شود. پتانسیل سرطان‌زایی FO نیز ثابت شده است.

FO به عنوان ماده‌ای با خطر جذب از طریق پوست و همچنین خطر حساسیت پوستی طبقه‌بندی شده است.

NIOSH، حد مواجهۀ (REL) 016/0 ppm (02/0 میلی‌گرم FO در میلی‌متر مکعب هوا) را به عنوان TWA 8 ساعته و 1/0ppm (15/0 میلی‌گرم در متر مکعب) را به عنوان غلظت سقف تعیین شده در هر دورۀ نمونه‌برداری 15 دقیقه‌ای توصیه می‌کند.

 

جذب و واجذب فرمالدئید

فرمالدئید با توجه به ظرفیت نفوذ کمتر نسبت به EO، به خوبی توسط لوازم استریل جذب می‌شود. این ماده به لطف اقدامات شدید متعاقب فرآیند استریلیزاسیون، تقریباً به‌ طور کامل از منابع استریل واجذب می‌شود. بنابراین در بیشتر موارد نیازی به گاززدایی اضافی نیست.

 

اندیکاتورهای بیولوژیک

G.stearothermophilus NCTC 10003، ارگانیسم آزمایشی مورد استفاده برای تست میکروبیولوژیک فرآیندهای استریلیزاسیون است. مکانیسم اندیکاتور بیولوژیک در ISO 11138 توضیح داده شده است.

 

کنترل هم‌زمان با فرآیند

ثبت منحنی فشار و دما در طول فرآیند استریلیزاسیون. از آنجا که به‌ طور کلی نمی‌توان در هر محموله از نشانگر‌های زیستی برای اثبات نتایج استریلیزاسیون استفاده کرد، حداقل باید از نشانگر‌های شیمیایی تغییر رنگ‌دهنده برای ایجاد بینشی در مورد اثربخشی استریلیزاسیون استفاده نمود.

نشانگرهای شیمیایی باید برای اهداف کنترل فرآیند، طبق استاندارد EN 867-5 (شکل 6) در PCD قرار داده شده و سپس در اقلام نیازمند استریلیزاسیون وارد شوند. علاوه بر این، هر شیء تحت استریلیزاسیون، باید دارای نشانگرهای تیمار نشان‌دهندۀ قرارگیری شیء مربوطه در معرض گاز استریلیزاسیون باشد (بررسی چشمی).

 

شکل 6: دستگاه چالش فرآیند بر اساس EN 867-5

 

اعتبارسنجی استریلیزاسیون با فرمالدئید

تست دستگاه‌های استریل‌کننده با فرمالدئید، در EN 14180 مشخص شده است. تست نوع که معمولاً توسط تولیدکننده در کارخانه انجام می‌شود، به شناسایی داده‌های عملیاتی کمک می‌کند. تست پس از نصب (صلاحیت نصب)، برای نمایش برآورده شدن الزامات مندرج در EN 14180 انجام می‌گیرد. تست دوره‌ای دستگاه استریل‌کننده با این هدف انجام می‌شود که انجام فرآیند استریلیزاسیون در دستگاه استریل‌کننده بر طبق دستورالعمل‌های عملیاتی را نشان دهد. برای این منظور، از «PCD»‌ها بر اساس استاندارد EN 867-5 استفاده می‌شود، اما این موارد حاوی نشانگرهای زیستی هستند.

تست معمول باید حداقل هر سه ماه یک بار با همکاری یک آزمایشگاه میکروبیولوژی معتبر انجام شود. EN 14180، ضرورت اندازه‌گیری باقی‌ماندۀ فرمالدئید را نیز ایجاب می‌کند. (الزامات: مقدار میانگین: 200 میکروگرم، مقدار حداکثر: 400 میکروگرم). برخی از دستگاه‌های استریل‌کنندۀ قدیمی ‌قادر به برآورده کردن این الزامات نیستند؛ در چنین مواردی، احتمال طولانی شدن مرحلۀ واجذب وجود دارد.

 

عملیات

محلول فرمالدئید باید در ظرف دربسته و ضد گاز نگهداری شود و در دمای 10 تا 25 درجۀ سانتی‌گراد ذخیره گردد.

لوازم استریل باید در معرض استریلیزاسیون با فرمالدئید قرار بگیرند (دستورالعمل‌های تولید‌کننده باید رعایت شود). اصولاً، تنها اقلامی که استریلیزاسیون با بخار را تحمل نمی‌کنند، با فرمالدئید استریل می‌شوند (اقلام حساس به گرما). در مورد پاکسازی، بسته‌بندی و بارگیری؛ دستورالعمل‌های مشابه استریلیزاسیون با اکسید اتیلن اعمال می‌شود. لوازم استریل بلافاصله پس از تکمیل فرآیند استریلیزاسیون، همراه با پاکسازی با بخار مؤثر برای استفادۀ مجدد آماده هستند. باید به هنگام نگهداری لوازم استریل به خاطر داشت که بسته‌بندی لوازم استریل می‌تواند فرمالدئید را جذب کرده و به آزادسازی مجدد آن در هوای محیط منجر شود. بنابراین، انطباق با مقادیر MAC برای فرمالدئید در اتاق‌های نگهداری باید بررسی شود.

دستورالعمل‌های نگهداری دستگاه‌های استریل‌کننده‌ با FO مشابه دستگاه‌های استریل‌کننده با EO است.

 

استریلیزاسیون با پراکسید هیدروژن (پلاسما)

روش عمل

رادیکال‌های آزاد تولیدشده به اجزای سلولی عملکردی میکروارگانیسم‌ها متصل می‌شوند و آسیب غیرقابل برگشتی را به آنها وارد می‌کنند. پس از انقضای زمان مواجهه، میدان فرکانس بالا خاموش می‌شود و پراکسید هیدروژن پلاسما به اکسیژن و هیدروژن تجزیه می‌گردد.

این فرآیند، شامل موارد زیر است:

• مرحلۀ خلأ
• مرحلۀ تزریق (مقدار کمی ‌پراکسید هیدروژن تزریق می‌شود.)
• مرحلۀ پلاسما
• مرحلۀ هوادهی

الزامات تجهیزات پزشکی نیازمند استریلیزاسیون

می‌توان اقلام دارای سطوح با دسترسی آسان را با فرآیند پلاسما استریل کرد. ابزارهایی با لومن باریک و دارای یک انتهای بسته به هیچ وجه نمی‌توانند با فرآیند پلاسما استریل شوند. لوازم به شدت متخلخل، مانند: پنبه، ضایعات، مواد فوم یا کاغذ نیز برای استریلیزاسیون پلاسما مناسب نیست. این فرآیند برای ایمپلنت نیز تأیید نشده است.

لوازم باید به مانند تمام فرآیندهای استریلیزاسیون گازی، قبل از استریلیزاسیون با دقت تمام آماده شود. این فرآیند، به ‌طور خاص در برابر هرگونه کثیفی باقی‌مانده (که پس از پاکسازی و ضدعفونی باقی می‌ماند) حساس است، بنابراین، حتی وجود هرگونه بلور نمکی بر روی لوازم، می‌تواند مؤفقیت استریلیزاسیون را به خطر بیندازد. این امر، به ویژه در مورد باقی‌مانده‌های پروتئینی و غیره صادق است. در فرآیند پلاسما، لوازم استریل مرطوب، دستیابی به مقادیر فشار پایین مورد نیاز در مرحلۀ خلأ را غیرممکن می‌سازند و در نتیجه، به توقف چرخۀ استریلیزاسیون منجر می‌شوند. همچنین خشک بودن کامل دستگاه‌هایی که باید استریل شوند، نیز مهم است. ماهیت فرآیند بدین معنا است که تنها می‌توان از بسته‌بندی فویل مخصوص (Tyvek®) برای لوازم استریل استفاده کرد.

 

تست و اعتبارسنجی

تست میکروبیولوژیک دستگاه‌های استریل‌کننده، به کمک «PCD‌»های ارائه‌شده توسط تولیدکننده و با استفاده از Geobacillus stearothermophilus به عنوان ارگانیسم تست انجام می‌شود. در حال حاضر، فرآیندهای استریلیزاسیون پلاسما H2O2، تنها بر اساس روش‌های میکروبیولوژیک اعتبارسنجی می‌شود که روش دشواری است. در حال حاضر، تأیید پارامتریک یا ترخیص امکان‌پذیر نیست.

 

 

استریلیزاسیون با پرتوی یونیزان

این نوع روش استریلیزاسیون در بیمارستان‌ها مورد استفاده قرار نمی‌گیرد، بلکه به عنوان روشی صنعتی برای تجهیزاتی همچون لوازم یکبارمصرف استفاده می‌شود.

در استریلیزاسیون با پرتوی یونیزان، پرتوهای ذرات (پرتوهای بتا یا الکترونی) و امواج الکترومغناطیس (پرتوهای گاما) بر اساس عملکرد از یکدیگر تمایز داده می‌شوند.

فعالیت پرتوهای یونیزان از تحریک، تشکیل رادیکال و یونیزاسیون اتم‌ها و مولکول‌ها نشأت می‌گیرد. این رادیکال‌های آزاد و اتم‌های برانگیخته یا یونیزه شده به شدت واکنش‌پذیر هستند و هر گونه میکروارگانیسم موجود در لوازم استریل را از بین می‌برند.

از هر دو نوع پرتوهای الکترونی (عمق نفوذ کمتر) و پرتوهای گاما برای استریلیزاسیون استفاده می‌شود.

با توجه به هزینۀ بالای سرمایه‌گذاری برای چنین سیستم‌هایی، این فرآیندهای استریلیزاسیون، تنها در محیط‌های صنعتی استفاده می‌شود. زمینۀ کاربرد اصلی، شامل: استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی یکبار‌مصرف، محصولات دارویی و همچنین مواد پیوند پزشکی است.

از آنجا که این فرآیند، هیچ اهمیتی برای استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی با قابلیت استفادۀ مجدد ندارد، در اینجا به میزان بیشتری توضیح داده نخواهد شد.