كيفيت ابزار اساسي بهبود فرآيندها وخدمات، استانداردهاي ايزو 9001 (كيفيـت عمـومي) و ايـزو 13485EN (كيفيـت نصب و نگهداري كالاي بهداشتي درماني) اين امكان را براي ما فراهم نموده تا رويه كار خود را ارزيـابي كنـيم و نيـز راهنمايي هايي براي بهبود آن ارائه ميكند. در زمينه استريليزاسيون بايد از رسيدن به يك سطح قابل قبول از استريليزاسيون (سطح اطمينان از استريليزاسيون SAL ) اطمينان يافت تا فرآيند، منجر به توليد محصول يا خدمات منطبق با ويژگيهاي كيفي تعيين شده باشد.
استاندارد اروپايي 1994 اين طور بيان ميدارد كه، يك وسيله پزشكي وقتـي اسـتريل محـسوب مـيشـود كـه در فرآيند معتبرسازي سطح اطمينان استريليزاسيون آن معادل 6- 10 باشد. (6- 10 = SAL)
الزامات معمول ايزو ،13485 استانداردهاي توليد صحيح ( CMS) اروپـا، تمـرين توليـد خـوب ( GMP) و FDA جهت معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون استفاده ميشود.
اعتبار بخشي يك فرآيند عبارت است از انجام فرآيند به صورت قاعده مند و مطابق دستورالعمل بـه گونـه اي كـه باعث بهبود فرآيند شود كه شامل مراحل زير ميباشد:
شامل تهيه نمودن برنامه و چك ليستهايي براي كوتاه مدت، دستورالعمل هـاي معتبرسـازي بـه همـراه 4 طراحي معيارهايي براي قبول يا مردود بودن فرآيند منابع مورد نياز و تحليل مخاطره است.
شرايط لازم نصب (IQ) : اين مرحله مربوطه به نصب دستگاه توسط شركت ارائه دهنـده خـدمات اسـت و شـامل 5 شرايط لازم نصب كالبيراسيون قطعات مربوط به كنترل و اندازهگيري در دستگاه، اسناد، برنامه ها و دستورالعملهاي كار ميباشد.
شرايط لازم مربوط به بهره برداري (OQ) : اين مرحله بسيار حيـاتي اسـت و مربـوط بـه تنظيمـات دقيـق فرآينـد ميباشد كه در آن قدرت و قابليت اطمينان دستگاه در رويارويي با بدترين شرايط مشخص ميشود
شرايط لازم عملكردي يا آماده سازي(PQ): اين آخرين مرحله است كه به بررسي صحت فرآينـد، شـامل تنظـيم دقيق و شرايط لازم براي بهرهبرداري و دستورالعملهاي كار با دستگاه است كه قطعي و اجرايي ميباشد.
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون
فرآيند معتبرسازي عبارت است از تأييد مطابقت كاركرد دستگاه با معيارهايي طراحـي شـده بـه صـورت مـستند و تضمين شده.
در مورد استريليزاسيون، برچسب گـذاري محـصول سـالم بـا عنـوان «اسـتريل» وقتـي مجـاز اسـت كـه فرآينـد استريليزاسيون معتبرسازي شده باشد. در نتيجه معتبرسازي از اجزاء زير تشكيل شده است:
- شرايط لازم نصب – شرايط لازم بهرهبرداري
- شرايط لازم فرآيند
- مستندسازي
- محاسبه عمر دستگاه
گزارش معتبرسازي و صدور گواهي نامه در همين راستا، بخش استريليزاسيون ميتواند با مستندات كافي اثبات نمايد كه پارامترهاي دما و فـشار در طـول فرآيند استريليزاسيون يك محموله در محدوده استاندارد بوده است و در صورت تكرار بارگذاري مجدداً به همـين نحـو كار خواهد كرد.
معتبرسازي يك فرايند، شامل يك روند مستندسازي از مدارك است كه به بررسـي تجهيـزات و نحـوه بهرهبرداري از آن ميپردازد.
معتبرسازي بارگذاري معتبر نمودن فرايند، در همه جا مانند: شستشو، بارگذاري، تخليه كردن وسايل و خود فرآيند استريليزاسيون بسيار مهـم است.
معتبرسازي، بارگذاري و تخليه اقلام، شامل شاخصهاي ارزيابي است كه بايد توسط كاربر كنترل شود. فن و مواد مدارك مستند، ميزان ايمني فرآيند را بسيار بالا ميبرد كه در آن جنبههاي زير رعايت ميشود:
موقعيت و مكان بسته ها در بارگذاري
- بسته بندي
- سيكل انتخابي
- چگونگي تخليه بار
- سه بار تكرار كردن فرآيند
اجزاء معتبرسازي استريليزاسيون
- مميزي
اين مرحله با توجه به مستندات اثبات مينمايد كه خصوصيات اجرايي دستگاه بعد از نصب با آنچه كه طراحي شده مطابقت دارد .
- اجازه فعاليت در اين قسمت، پس از بررسي دستگاه، اثبات ميشود كه محصول توليدي به شرط بهره برداري مطابق ويژگيهاي فرآيند قابل قبول است.
موارد زير بايد اثبات شود:
- اجازه فعاليت دستگاه (گواهي نامه)
- تست كارايي دستگاه
- پايش روال عادي بهرهبرداري از دستگاه
- اگر در روال عادي كار دستگاه تغييري مشاهده شود معتبرسازي بايد انجام گردد.
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون با حرارت خشك
اطمينان يابيد كه استريليزاسيون با حرارت خشك داراي كارايي مناسب و ايمن است و فرآيند معتبرسازي بـا توجـه بـه مدارك اثبات مينمايدكه استريليزاسيون با حرارت خشك هميشه با كيفيت يكسان و مشابه انجام ميشود.
هدف از انجام اين كار، تضمين اجراي پارامترهاي از پيش تعيين شده در استريليزاسيون با حرارت خشك است.
فن و مواد
معتبرسازي اين فرآيند شامل پيادهسازي حداقل شاخصهاي ارزيابي است كه بايد توسط كاربر اجراء شـود. بـه عـلاوه مستندسازي و ثبت مدارك، كمك شاياني به بالا رفتن ايمني فرآيند ميكند كه جنبه هاي زير بايد رعايت شود:
- كيفيت تجهيزات: تأسيسات برقي از لحاظ ولتاژ، ساختار، ابعاد و تهويه بايد مورد تأييد باشند.
- كيفيت بهره برداري: در اين مرحله تطابق عملكرد همه اجزاء دستگاه با دستورالعملهاي نگهداري و راهنماي بهره برداري دستگاه مورد تأييد قرار ميگيرد. همچنين يك گزارش از تعويض قـسمتهـاي پـر اسـتهلاك بـه همراه خدمات فني انجام شده تهيه ميشود.
- كيفيت عملكرد: در اين قسمت بايد اين موارد بررسي و مورد تأييـد قـرار گيـرد: پارامترهـاي فيزيكـي، انـواع بسته بندي، ثبت بارگذاريها و بايگاني مشخصات آنها، انواع بسته ها از لحاظ حجم و تعـداد، ترتيـب چيـدمان بسته در داخل محفظه دستگاه، ظرفيت محفظه، استفاده از انديكاتورهاي شيميايي در پرونده بيماران
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون با بخار
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون با حرارت مرطوب براي حصول اطمينان از ايمنـي، كـارآيي و انطبـاق فرآينـد انجـام ميشود.
فرآيند معتبرسازي با استفاده از مدارك و مستندات، تضمين مينمايد كه استريليزاسيون بـه حـرارت مرطـوب هميشه به روش كيفيت يكسان انجام ميشود.
هدف از انجام اين كار، تضمين اجراي پارامترهاي از پيش تعيين شده در استريليزاسيون با حرارت خشك است.
فن و مواد
معتبرسازي اين فرآيند شامل: پياده سازي حداقل شاخص ارزيابي است كه بايـد توسـط كـاربر اجـراء شـود . بـه عـلاوه مستندسازي و ثبت مدارك، كمك شاياني به بالارفتن ايمني فرآيند ميكند كه رعايت جنبه هاي زير الزامي است:
- كيفيت تجهيزات: تأسيسات برقي (از لحاظ ولتاژ)، ساختار، ابعاد و تهويه بايد مورد تأييد باشد.
- كيفيت بهرهبرداري: در اين مرحله تطابق عملكرد همه اجزاء دستگاه با دستورالعمل هاي نگهداري و راهنماي بهرهبرداري دستگاه مورد تأييد قرار ميگيرد. همچنين يك گزارش از تعـويض قـسمتهـاي پراسـتهلاك بـه همراه خدمات فني انجام شده تهيه ميشود.
- كيفيت عملكرد: در اين قسمت بايد اين موارد بررسي و مورد تأييـد قـرار گيـرد: پارامترهـاي فيزيكـي، انـواع بسته بندي، ثبت بارگذاريها و بايگاني مشخصات آنها، انواع بسته ها از لحاظ حجم و تعـداد، ترتيـب چيـدمان بسته ها درداخل محفظه دستگاه، ظرفيت محفظه، استفاده از انديكاتورهاي شيميايي در پرونده بيماران.
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون با بخار
معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون با حرارت مرطوب براي حصول اطمينان از ايمنـي ، كـارآيي و انطبـاق فرآينـد انجـام ميشود. فرآيند معتبرسازي با استفاده از مدارك و مستندات تضمين مينمايد كـه استريليزاسـيون بـا حـرارت مرطـوب هميشه به روش و كيفيت يكسان انجام ميشود.
در حقيقت هدف از اينكار تضمين پارامترهاي استريليزاسيون به روش حرارت مرطوب طبق تنظيمات تعريف شـده ميباشد.
تمام اين كنترلها را ميتوان با اصطلاحاتي از قبيل: كيفيت، نصب (IQ)، كيفيت بهرهبـرداري (OQ )و در نهايـت كيفيت فرآيند (PQ )تعريف كرد.
كيفيت نصب (IQ): به اين معني است كه تجهيزات به نحوه ي مناسب نصب شده است و با توجه به مشخـصات كارخانه اي استانداردهاي هر كشور، بهره برداري از آن قابل اطمينان است. اين مراحل بايد انجام شود:
- اتصالات آب، بخار، الكتريسيته، هواي فشرده، تهويه و غيره صحيح نصب شـده باشـد، كـه كنتـرل مـينمايـد پارامترهاي مختلف دستگاه مطابق با تنظيمات كارخانه اي و قوانين ميباشد.
- بررسي كنيد كه بهرهبرداري از عملكردهاي مختلف امنيتي دستگاه صحيح بوده و براساس استانداردها است.
- تأييد كنيد كه مدارك فني دستگاه كافي است مانند: نقشههاي نصب، راهنماي بهرهبرداري يـا راهنمـاي فنـي براي استفاه توسط كاربر و غيره.
كيفيت بهرهبرداري: (OQ)شامل بررسي عملكرد صحيح عناصر كنترلي و اندازه گيـري دسـتگاه اسـتريل كننـده ميباشد كه بايد در محدوده تعيين شده توسط توليدكننده دستگاه باشد. به علاوه هدف از آن بررسي، يكنواخـت بـودن توزيع حرارت در محفظه دستگاه و اينكه آيا پارامترهاي تعيين شده توسط استانداردها در محدوده مجاز است يـا خيـر؟
براي انجام آن، بايد مراحل زير طي شود:
- كالبيراسيون قسمتهاي كنترلي و تنظيم آن
- انجام يك سيكل به همراه تست خلأ
- انجام يك سيكل به همراه تست بووي ديك
- انجام تست اندازه گيري دما به هنگام خالي بودن دستگاه، جهت تعيين نيمرخ دما در تمام نقاط محفظه
كيفيت فرآيند: (PQ)در اين روند ثبت پارامترهاي دما، فشار، و نتيجه كه در داخل بارگذاري انجام مـيگـردد، در سراسر فرآيند استريليزاسيون صورت ميگيرد كـه حتـي در صـورت تكـرار سـيكل ، مقـادير مـذكور بايـد در محـدوده شاخصهاي تعريف شده توسط استانداردهاي كشوري باشد.
كيفيت فرآيند با انجام 3 تست اندازه گيري دما براي تمام انواع بارگذاريها و بدست آوردن نيمـرخ دمـا بـراي هـر يك از تستها در تمام نقاط تعيين ميشود. اين كنترلها به ما اين اطمينان را ميدهـد كـه پارامترهـاي دمـا، فـشار و نتيجه در محدوده استانداردهاي كشوري باشد.
تكنيك و مواد
معتبرسازي در اين قسمت با تأكيد بر كيفيت قسمتهاي زيرانجام ميشود:
- محيط: تأسيسات بايد بررسي شود. ناحيه فيزيكي شامل: ساختار، دامنه كنترل شرايط و استقرار بخـار و هـواي فشرده است. با توجه به تأسيسات هيدروليكي، سختي آب بايد مورد مطالعه قرار گيرد. بـا توجـه بـه تأسيـسات برقي، ولتاژ، وسايل محافظتي، استقرار خود منبع و كيفيت بخار بايد مورد مطالعه قرار گيرد.
- تجهيزات: ساختار استقرار اتوكلاو بايد مورد تأييد باشد كه شامل تنظيم فيزيكي، هماهنگي، تهويه در منطقـه نزديك دربهاي دستگاه و حداقل فاصله بين ديوارها و تجهيزات، جهت سهولت نگهداري ميباشد.
- بهره برداري: بايد كتابچه راهنماي بهرهبرداري، بايگاني قطعات تعويض شده، وجود اطلاعات ثبت شده توسط خدمات فني و سند تأييد بهره برداري از تجهيزات موجود باشد.
- عملكرد: عملكرد دستگاه از طريق بررسي بازدهي و كارايي دستگاه ارزيابي ميشود مانند: پارامترهاي فيزيكي دائمي نوع بسته بندي، نوع بارها و بايگاني مدارك آن، انواع بستهها (تعداد و حجم)، نحوه چيده مان بسته ها در داخل محفظه دستگاه، ظرفيت محفظه و استفاده كافي از انـديكاتورهاي بيولوژيـك و شـيميايي و هـم چنـين بايگاني آنها هم بايد مورد تائيد باشد.
در اتوكلاوهاي پيش خلأ، 3 سيكل با بووي ديك بررسي ميشود، بعد از آن 3 سيكل كامل به همـراه اسـتفاده از انديكاتورهاي بيولوژيك و شيميايي در طول 3 روز متوالي انجام و نتايج آن بررسي ميشود و ايـن مراحـل را در حـالي انجام دهيدكه دستگاه بارگذاري شده باشد.
در اتوكلاوهاي ثقلي تست را بايد در حالتي كه محفظه دستگاه خالي است انجام داد . يك مشكل رايج ايـن اسـت كه نگهداري پيشگيرانه (PM ) انجام نميشود و منتظر ميمانند تا دستگاه خراب شود و سپس به آن رسيدگي كنند.
معتبرسازي استريليزاسيون با اتيلن اكسايد
نحوه معتبرسازي بايد توسط توليدكننده اتوكلاو ETO تعيين و ارائه شود.
تكنيك و مواد
معتبرسازي در اين فرآيند با تأكيد بر كيفيت موارد زير انجام ميشود:
- محيط: تأسيسات بايد بررسي شود. قسمتهاي فيزيكي شامل: ساختار خود بخش، كنترل ابعاد بخش و نياز به تأسيساتي جهت تخليه گازهاي موجود به بيرون است. به علاوه تأسيسات الكتريكي، ولتاژ و وسـايل حفـاظتي بايد مطالعه و بررسي شوند.
- تجهيزات: ساختار استقرار اتوكلاو بايد از لحاظ تنظيم فيزيكي، همـاهنگي، تهويـه و رعايـت حـداقل فاصـله جهت سهولت نگهداري دستگاه مورد تأييد باشد. به وجود يك وسيله جهت اندازهگيري مقدار ETO باقيمانـده در محيط تأكيد ميشود.
- بهره برداري: به وجود كتابچه راهنماي بهره برداري تأكيد ميشود. ثبت قطعات تعويض شـده دسـتگاه، وجـود اطلاعات مكتوب ارائه شده از سوي خدمات فني بيمارستان يا توليدكننده و سندي كه سلامت بهـره بـرداري از دستگاه را تضمين نمايد، بايد در بخش استريليزاسيون موجود باشد.
- عملكرد: عملكرد دستگاه با بررسي كارايي پارامترهاي فيزيكي مشخص ميشود، پارامترهاي فيزيكـي دائمـي، نوع بسته بندي، نوع بار و مشخصات آن، انواع بسته ها (تعداد و حجم)، نحوه چيدمان بسته ها در داخل محفظـه دستگاه، ظرفيت محفظه و استفاده مناسب از انديكاتورهاي بيولوژيك و شيميايي و ثبت و بايگـاني آنهـا بايـد مورد تأييد باشد.
بايد 3 سيكل كامل به همراه استفاده از انديكاتورهاي بيولوژيكي در 3 روز متوالي انجام گيرد و نتـايج آن بررسـي شود. (دستگاه بارگذاري شده باشد.)
معتبرسازي پلاسماي پراكسيد هيدروژن
تكنيك و مواد
معتبرسازي در اين فرآيند با تأكيد بر كيفيت موارد زير انجام ميشود:
- محيط: تأسيسات بايد بررسي شوند. قسمت فيزيكي شامل: ساختار خود بخش، كنترل ابعـاد بخـش و نيـاز بـه تأسيساتي جهت خروج گازها به بيرون است. به علاوه تأسيسات الكتريكي، ولتاژ و وسايل حفاظتي بايد مطالعه و بررسي شوند.
- تجهيزات: ساختار استقرار اتوكلاو بايد از لحاظ تنظيم فيزيكي، همـاهنگي، تهويـه و رعايـت حـداقل فاصـله جهت سهولت نگهداري دستگاه مورد تأييد باشد. – بهرهبرداري: بايد به وجود كتابچه راهنماي بهره برداري تأكيد شـود. همچنـين ثبـت قطعـات تعـويض شـده دستگاه، وجود اطلاعات مكتوب ارائه شده از سوي قسمت خدمات فني بيمارستان يا توليدكننده و سـندي كـه سلامت بهره برداري از دستگاه را تضمين نمايد بايد در بخش موجود باشد.
- عملكرد: بايد از بسته هاي تست انديكاتور شيميايي و بيولوژيك جهت ارزيـابي پارامترهـاي فيزيكـي اسـتفاده نمود. بسته هاي تست محتوي انديكاتور بيولوژيك و انديكاتور شيميايي از يك سيني پلاستيكي به همراه يك دهانه كوچك كه به محفظه بسته اي خاتمه مييابد تشكيل شده اسـت انـديكاتور شـيميايي، نـشان مـيدهـد پراكسيد هيدروژن كه عنصر مهم سيكل استريليزاسيون است وارد محفظه استريليزاسيون شده است. انـديكاتور بيولوژيك از يك باريكه كاغذ محتوي 106 اسپور باسيلوس سوبتيليس و نايجر در يك كيسه تايوك تـشكيل شده است.
پارامترهاي فيزيكي بايد توسط بسته تست محتوي انديكاتورهاي بيولوژيك و شـيميايي در 3 سـيكل كامـل در 3 روز متوالي بررسي شوند. (دستگاه بارگذاري شده باشد.)
معتبرسازي فرايند استريليزاسيون توسط بخار فرمالدهيد در دماي پايين (LTSF )
تكنيك ومواد
معتبرسازي در اين فرآيند با تأكيد بر كيفيت موارد زير انجام ميشود:
- محيط: تأسيسات بايد بررسي شود. قسمت فيزيكي شامل: ساختار خود بخـش، كنتـرل ابعـاد بخـش، نيـاز بـه تأسيساتي جهت خروج گازها به بيرون، به علاوه تأسيسات الكتريكي، ولتاژ و وسايل حفـاظتي بايـد مطالعـه و بررسي شود.
- تجهيزات: ساختار استقرار اتوكلاو بايد از لحاظ تنظيم فيزيكي، همـاهنگي، تهويـه و رعايـت حـداقل فاصـله جهت سهولت تعمير و نگهداري دستگاه مورد تأييد باشد.
- بهره برداري: بايد به وجود كتابچه راهنماي بهره برداري تأكيد شـود. همچنـين ثبـت قطعـات تعـويض شـده دستگاه، وجود اطلاعات مكتوب ارائه شده از سوي قسمت خدمات فني بيمارستان يا توليدكننده و سـندي كـه سلامت بهره برداري از دستگاه را تضمين نمايد، در بخش استريليزاسيون بايد موجود باشد.
- عملكرد: بايد از انديكاتور شيميايي خاص جهت ارزيابي پارامترهاي فيزيكي استفاده كرد. (نـوار انـديكاتورهاي شيميايي خاص را بايد داخل بسته تست قرار داد). پارامترهايي كه اين انـديكاتورهاي شـيميايي در روشهـاي مختلف استريليزاسيون اندازه گيري ميكنند شامل: حضور فرمالدهيد، غلظت فرمالدهيد، دمـا و فـضا مـيباشـد. انديكاتور بيولوژيك از يك ويال محتوي نوار كاغذي آغشته بـه 106 اسـپور ژئوباسـيلوس اسـتئاروترموفيلوس تشكيل شده است كه بايد داخل بسته تست قرار داده شود. پارامترهاي فيزيكي بايد توسط بسته تست محتوي انديكاتورهاي بيولوژيك و شـيميايي در 3 سـيكل كامـل در 3 روز متوالي بررسي شود. (دستگاه بارگذاري شده باشد)
مديريت مناطق و نقاط بحراني
از مشاهده مستقيم ميتوان براي تعيين نوع اشتباهات بوجود آمده و نقاط بحراني (مناطق خطر) استفاده كرد. يك تـيم متشكل از رشته هاي مختلف كه در زمينه استريليزاسيون معلومات خوبي دارند بايد براي انجام اين كار تشكيل شود. 8 نقطه بحراني در حوزه كار وجوددارد كه ميتوان آن را به 5 بخش تقسيم كرد:
چكيدهاي از فعاليتهاي معتبرسازي
- يك تيم معتبرسازي از چند رشته تشكيل دهيد.
- روشها را برنامه ريزي نموده و الزامات را تعريف كنيد.
- فرآيندها را شناسايي و توضيح دهيد.
- پارامترهاي فرآيند و نتيجه مورد نظر را مشخص كنيد.
- يك برنامه معتبرسازي اصلي تهيه كنيد.
- ابزار مورد نياز و روشهاي معتبرسازي را انتخاب نماييد.
- دستورالعملهاي معتبرسازي راتهيه كنيد.
- شرايط لازم نصب (IQ) ، شرايط لازم بهرهبرداري (OQ) و شرايط لازم اجراء (PQ )را مهيـا نمـوده و نتـايج را ثبت كنيد.
- روشهاي كنترل مداوم فرآيند را مشخص كنيد.
- گزارش نهايي را آماده نموده و موافقت قسمت اداري را جلب نماييد.
- فرآيند را به طور مداوم كنترل كنيد.
چه موقع بايد معتبرسازي فرايند استريليزاسيون انجام شود؟ –
- معتبرسازي استريليزاسيون بايد در ابتداي تأسيس دستگاه يا بخش انجـام گرفتـه و بـه صـورت دورهاي تكـرار شود.
- هر زمان كه تجهيزات نصب ميشود، كاركنان و قسمت خدمات فني شركت توليدكننده بايد با هـم نـسبت بـه امتحان آن اقدام نمايند.
- اين امتحان نمودن دستگاه، صحت عملكرد آن را در اين محيط تأييد مينمايد.
امتحان دستگاه در مواقع زير بايد تكرار شود:
- بعد از تعمير
- بعد از انجام كارهاي مربوط به سرويس و نگهداري
- بعد از تغيير مواد بسته بندي
- بعد از تغيير قابل ملاحظه تركيب بارگذاري