بسته‌بندی تجهیزات پزشکی یکی از فرآیندهای فرعی مدار تجهیزات پزشکی است. الزامات مواد بسته‌بندی و همچنین الزامات جابجایی این مواد بسته‌بندی در استانداردها (EN ISO 11607 بسته‌بندی دستگاه‌های پزشکی استریل شدۀ نهائی) مشخص شده است. می‌توان نسخۀ استاندارد معتبر فعلی را از مؤسسات استانداردسازی تهیه کرد. انطباق با این استاندارد باید تضمین کند که عبارات مندرج در آن به طور یکنواخت در حوزۀ بسته‌بندی لوازم استریل استفاده می‌شود.
همواره به هنگام استفاده از این سند باید نسخه‌های معتبر فعلی استانداردها را رعایت کرد.
استاندارد EN ISO 11607، شامل دو بخش است:
بخش 1:
- الزامات مواد
- الزامات سیستم‌های مانع استریل (SBS)
- الزامات سیستم‌های بسته‌بندی
بخش 2:
- الزامات اعتبارسنجی فرآیندهای شکل‌دهی، آب‌بندی و سرهم‌بندی.
اعتبارسنجی، شامل موارد زیر است:
1) صلاحیت نصب
2) صلاحیت عملیاتی
3) صلاحیت اجرایی
مرحلۀ «بسته‌بندی لوازم استریل»، بخشی از تضمین کیفیت است. انتقال مواد بسته‌بندی و یا سیستم‌های بسته‌بندی باید به صورت کتبی مشخص شود.
اصطلاح «سیستم بسته‌بندی»، ترکیبی از سیستم مانع استریل (SBS) و بسته‌بندی محافظ را نشان می‌دهد.
این متن به امکانات بسته‌بندی برای مایعات استریل نمی‌پردازد.
انتخاب بسته‌بندی
در حال حاضر، فرد در زمان خرید مواد بسته‌بندی، باید از این موضوع اطمینان حاصل کند که تنها مواد تولید شده بر طبق استانداردهای معتبر خریداری می‌شوند.
تجهیزات پزشکی (MDs)، به عنوان مثال: ابزارها یا پانسمان‌ها، باید در داخل بسته‌بندی استریل شوند؛ زیرا امکان انتقال یا نگهداری لوازم استریل باز شده وجود ندارد.
بسته‌بندی، از محتویات استریل در برابر آلودگی مجدد تا زمان استفاده بر روی بیمار محافظت می‌کند. بنابراین، مهم‌ترین عملکرد بسته‌بندی، محافظت از لوازم استریل در برابر آلودگی مجدد متعاقب استریلیزاسیون است. لازم است همواره قابلیت‌های اجرایی و پایداری سیستم‌های بسته‌بندی بررسی شود؛ اثبات یکپارچگی آن، باید پس از استریلیزاسیون، استفاده، توزیع و انتقال مشخص شود.
با انتخاب سیستم بسته‌بندی مناسب، می‌توان «MD»ها را قبل از استریلیزاسیون:
- بسته‌بندی کرد،
- در بسته‌بندی، استریل کرد،
- سپس در حالت استریل، حمل و نگهداری کرد،
- و قبل از استفاده، از بسته‌بندی عاری از آلودگی خارج نمود.
همچنین باید موارد زیر را نیز در نظر داشت:
- حجم، شکل خارجی، لبه‌های تیز یا قسمت‌های بیرون زدۀ MD.
- هرگونه آسیب‌پذیری (مانند: پیچ خوردگی، ضربه) MD.
- اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون نباید تحت تأثیر سیستم بسته‌بندی قرار گیرد.
- استریل بودن، باید در طول حمل و نقل، نگهداری و تا زمان استفاده حفظ شود.
- MD باید به گونه‌ای بسته‌بندی شود که امکان خارج کردن آن از بسته‌بندی در محل استفاده، بدون آلودگی مجدد فراهم باشد. در اینجا، دستیابی به توافق قبلی با کاربر تعیین‌کننده است تا کل محتویات به طور همزمان برای بیمار استفاده شود و «باقی‌مانده‌ها» غیراستریل تلقی می‌گردد.
لیست‌های بسته‌بندی
نوع و اندازۀ سیستم بسته‌بندی، باید برای هر شیء استریل (جزئی از لیست بسته‌بندی) مشخص و مستند شود.
لیست‌های بسته‌بندی باید کاملاً در دسترس باشد!
سازندۀ مواد بسته‌بندی باید نحوۀ استفاده از مواد بسته‌بندی را به کاربر توضیح دهد (به عنوان مثال: «برای چه نوع استریلیزاسیونی مناسب است؟»، «باید از چه دمایی برای آب‌بندی استفاده شود؟»، «نحوۀ پاکسازی ظرف استریلیزاسیون چگونه است؟» و غیره).
تنها در صورت رعایت این مشخصات، می‌توان مطمئن بود که مواد بسته‌بندی برای هدف مورد نظر مناسب هستند (به عنوان مثال: محافظت در برابر آلودگی مجدد، استریل بودن داخل بسته‌بندی و غیره).
لیست‌های بسته‌بندی، توسط کارمند مسئول و دارای تخصص لازم تهیه می‌شود. کارکنان مسئول «MD»های بسته‌بندی شده، باید لیست‌های بسته‌بندی را دنبال کنند. در صورت بروز هرگونه مشکل، نیاز است که کارمندی واجد شرایط به ارزیابی وضعیت قبل از ادامۀ کار بپردازد.
لیست‌های بسته‌بندی باید رعایت شوند!
انواع بسته‌بندی
سیستم مانع استریل
سیستم مانع استریل، نوعی سد میکروبی ایجاد کرده و باعث آسپتیک بودن محصول، در محل استفاده می‌شود. اصطلاح سیستم مانع استریل، حداقل بسته‌بندی مورد نیاز برای اطمینان از عملکردهای لازم را توصیف می‌کند. این موارد عبارت‌اند از:
- فراهم کردن امکان استریلیزاسیون
- ایجاد سدی میکروبی
- فراهم کردن شرایط برای آسپتیک بودن محصول
نمونه‌هایی از سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده، عبارت‌اند از:
- ظروف قابل استفادۀ مجدد
- کاغذ، کیسه‌های شفاف و نوار (این موارد قبل از پر شدن و بسته شدن یا آب‌بندی نهایی، تنها تا حدی از سیستم‌های مانع استریل هستند).
انواع سیستم‌های مانع استریل
سیستم مانع استریل سخت
نمونه‌هایی از سیستم مانع استریل سخت:
نمونۀ 1:
| 1 | سینی مشبک | با تکیه‌گاه و یا بدون تکیه‌گاه |
| 2 | لفاف | پارچه، کاغذ، منسوجات بدون بافت |
| 3 | ظرف استریلیزاسیون |
نمونۀ 2:
| 1 | سینی مشبک | با تکیه‌گاه و یا بدون تکیه‌گاه |
| 2 | ظرف استریلیزاسیون |
سیستم مانع استریل انعطاف‌پذیر
نمونه‌هایی از سیستم مانع استریل انعطاف‌پذیر:
نمونۀ 1:
| 1 | سینی مشبک | با تکیه‌گاه و یا بدون تکیه‌گاه |
| 2 | لفاف | پارچه، کاغذ، منسوجات بدون بافت |
| 3 | کاغذ ورقه‌ای استریلیزاسیون | آب‌بندی شده بر اساس استاندارد |
| 4 | سینی لوازم استریل | جای‌گذاری بسته‌بندی در استریلایزر را ممکن می‌سازد |
نمونۀ 2:
| 1 | نوار مشبک | آب‌بندی شده |
| 2 | کاغذ ورقه‌ای استریلیزاسیون | تا شده بر اساس استاندارد |
| 3 | سینی لوازم استریل | جای‌گذاری بسته‌بندی در استریلایزر را ممکن می‌سازد |
نمونۀ 3:
| 1 | کاغذ ورقه‌ای استریلیزاسیون | تا شده بر اساس استاندارد |
| 2 | سینی لوازم استریل | جای‌گذاری بسته‌بندی در استریلایزر را ممکن می‌سازد |
نمونۀ 4:
| 1 | کاغذ ورقه‌ای استریلیزاسیون | تا شده بر اساس استاندارد |
| 2 | کاغذ ورقه‌ای استریلیزاسیون | تا شده بر اساس استاندارد |
| 3 | سینی لوازم استریل | جای‌گذاری بسته‌بندی در استریلایزر را ممکن می‌سازد |
بسته‌بندی چندگانه، ایمنی بیشتری را ارائه می‌دهد؛ چرا که به تدریج برداشته می‌شود (ابتدا بسته‌بندی بیرونی و سپس بسته‌بندی داخلی). این امر، به حذف هرگونه آلودگی موجود بر روی بسته‌بندی خارجی (ذرات گرد و غبار، میکروارگانیسم‌ها) کمک می‌کند. بنابراین، لازم است از این موضوع اطمینان حاصل کنید که ذرات گرد و غبار منتشر شده در هوا، روی لوازم استریل رسوب نکنند (فاصلۀ ایمن را رعایت کنید). این امر، هرگونه آسیب ریز به بسته‌بندی بیرونی را نیز جبران می‌کند.
بنابراین، بسته‌بندی چندگانه تنها در صورتی مفید خواهد بود که از روش حذف مناسب (تدریجی) استفاده شود.
از کاربرد لایه‌های بسته‌بندی بیش از حد (به عنوان مثال: پیچیدن با هم) خودداری کنید؛ زیرا بسته‌بندی چندلایه، مانع ورود مادۀ استریلیزاسیون (استریل‌کننده) می‌شود.
سیستم مجموعه‌ها
به دلایل بهداشتی باید تعداد وسائل و «MD»های استریل مورد نیاز برای هر بیمار را تا حد امکان در یک بستۀ (مجموعه) واحد نگهداری کرد.
بسته در صورت باز شدن، به عنوان استفاده شده در نظر گرفته می‌شود و نمی‌توان مجدداً از آن استفاده کرد یا آن را ذخیره نمود. بنابراین، هیچ‌گونه پیش‌بینی‌ای جهت بسته‌بندی جمعی برای چندین بیمار یا استفادۀ مکرر از بسته‌بندی واحد برای یک بیمار، در نظر گرفته نشده است.
بسته‌بندی محافظ
بسته‌بندی محافظ، از سیستم مانع استریل محافظت می‌کند و به همراه آن، سیستم بسته‌بندی را تشکیل می‌دهد. بسته‌بندی محافظ، پیکربندی بسته‌بندی طراحی شده برای جلوگیری از آسیب به سیستم مانع استریل و محتویات آن، از زمان سرهم کردن تا زمان استفاده است.
قسمت خارجی سیستم مانع استریل نیز می‌تواند به عنوان بسته‌بندی محافظ استفاده شود.
بسته‌بندی حمل و نقل
مواد و سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده، باید به گونه‌ای بسته‌بندی شوند که سطح حفاظت لازم برای حفظ ویژگی‌های اجرایی در طول حمل و نقل و ذخیره‌سازی را فراهم سازند.
بسته‌بندی حمل و نقل، از دستگاه پزشکی استریل درون سیستم بسته‌بندی خود، در برابر: آلودگی، رطوبت و آسیب و غیره در حین حمل و نقل و در صورت لزوم در حین نگهداری، محافظت می‌کند.
بسته‌بندی حمل و نقل پس از استریلیزاسیون انجام می‌شود و ممکن است؛ ظرفی ضد گرد و غبار و قابل بستن، جعبه‌ای مقوایی، چرخ دستی حمل و نقل یا کیسه باشد.
لوازم استریل باید قبل از لفاف‌پیچی، در بسته‌بندی حمل و نقل آب‌بندی شده، خنک شده باشند؛ در غیر این صورت، امکان تشکیل میعانات آب در داخل بسته‌بندی وجود دارد. بسته‌بندی حمل و نقل در دریچۀ منتهی به انبار لوازم استریل کاربر برداشته می‌شود. در صورت عدم وجود انبار لوازم استریل، بسته‌بندی حمل و نقل تا زمان استفاده برداشته نمی‌شود.
بسته‌بندی ذخیره‌سازی
مواد و سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده، باید تحت شرایطی حمل و نگهداری شوند که عدم تجاوز ویژگی‌های اجرایی، از مقادیر از پیش تعیین شده تضمین شود. این امر می‌تواند توسط موارد زیر محقق شود:
الف) ارائۀ مدرکی مبنی بر حفظ این ویژگی‌ها در شرایط ذخیره‌سازی مشخص.
ب) اطمینان از عدم تخطی شرایط نگهداری از مقادیر از پیش تعیین شده.
عمر مفید
عمر مفید، مدت زمانی است که طی آن، تمام الزامات اجرایی برآورده می‌شود (به عنوان مثال: برای بسته‌بندی‌های قابل استفادۀ مجدد، مانند: ظروف یا منسوجات).
محاسبه مدت زمان اعتبار یک بسته استریل
برای راهنمایی کلی و تخمیت مدت زمان اعتبار یک بسته استریل در اینجا جدول و یک مثال توضیحی آورده شده است.
| بسته بندی | کاغذ کرپ | پارچه غیر منسوج | کیسه کاغذی | پاکت کاغذ پزشکی از جنس پلی استر یا پلی پروپیلن | پاکت پرس شده از جنس پلی اتیلن یا پلی پروپیلن | ظروف |
| اولین بسته بندی | 20 | 40 | 40 | 80 | 100 | 100 با فیلتر |
| دومین بسته بندی | 60 | 80 | 80 | 100 | 120 | 250 |
اگر اقلام استریل دارای لفاف یا پوشش محافظ علاوه بر بسته بندی دارند در این صورت امتیازات زیر را به آن اضافه نمایید:
| پوشش محافظ | امتیازات |
| کیسه پلی اتیلن درزبندی شده | 400 |
| پوشش یا ظرف محافظ | 60 |
بر اساس شرایط محیط ذخیره سازی اقلام استریل امتیازات زیر به آن تعلق می گیرد:
| شرایط محیط ذخیره سازی | امتیازات |
| کشو | 0 |
| کابینت باز | 0 |
| کابینت بسته | 100 |
بر اساس موقعیت و محل ذخیره سازی اقلام استریل امتیازات زیر را به آن اضافه نمایید:
| موقعیت و محل ذخیره سازی | امتیازات |
| اتاق بیمار | 0 |
| ایستگاه یا دفتر پرستاری | 50 |
| انبار کالا | 75 |
| انبار کالای استریل | 250 |
| انبار کردن در اتاق عمل یا بخش استریلیزاسیون | 300 |
فهرست امتیازات و درجه بندی:
| مدت زمان | امتیاز |
| 24 | 25-1 |
| یک هفته | 50-26 |
| یک ماه | 100-51 |
| دو ماه | 200-101 |
| سه ماه | 300-201 |
| شش ماه | 400-301 |
| یک سال | 600-401 |
| دوسال | 750-601 |
| پنج سال | 751 و بیشتر |
مثال:
| شرایط | كالاي A | كالاي B |
| کاغذ دو لایه یا پاکت پلی پروپیلن | 100+ 80 | 100+80 |
| بسته بندی محافظ | – | – |
| ذخیره سازی در کابینت باز | 0 | – |
| ذخیره سازی در کابینت بسته | – | 100 |
| ایستگاه یا دفتر پرستاری | 75 | 0 |
| ذخیره سازی در اتاق عمل | 0 | 300 |
| جمع امتیازات | 255 | 580 |
| تاریخ انقضاء | سه ماه | یک سال |
نتیجه میگیریم لوازم استریل در صورت عدم استفادۀ سریع پس از استریلیزاسیون، باید ذخیره شوند. مدت زمان ذخیره‌سازی یک کالا، تنها به بسته‌بندی بستگی ندارد؛ بلکه به شرایط رسیدگی، حمل و نقل و نگهداری نیز بستگی دارد. بسته‌بندی، پس از استریلیزاسیون، از طریق گرد و غبار یا میکروارگانیسم‌های روی دست و لباس در معرض آلودگی مجدد قرار می‌گیرد و این امر، می‌تواند استریل بودن آن را خنثی کند. بنابراین، مسئولیت تعیین و تعریف دوره‌های نگهداری مناسب بر عهدۀ تیم کنترل عفونت بیمارستانی با اتکا به جداول بالا است.